Badanie kliniczne kapsułki odstresowującej i skupiającej w radzeniu sobie ze stresem.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ramieniem równoległym dotyczące kapsułki odstresowującej i skupiającej w leczeniu stresu, czujności psychicznej, zmęczenia i lęku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne dotyczące kapsułki odstresowującej i skupiającej w leczeniu stresu, czujności psychicznej, zmęczenia i lęku
W tym badaniu ponad 60 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: Grupa A: kapsułki odstresowujące i skupiające – U001, grupa B: kapsułki odstresowujące i skupiające – I001, grupa C: kapsułki placebo 001 w stosunku 1:1:1 (20 pacjentów w każdej grupie). Czas trwania badania wynosi 60 dni. Skuteczność badanych produktów zostanie porównana pomiędzy grupami.
Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena chorób współistniejących/leków.
Ocena wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS), wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA), testu złożonej figury Reya (RCFT), wyniku testu tworzenia szlaku (TMT), testu pamięci zakresu cyfr - w przód i w tył w celu oceny uwagi i pamięci roboczej ( najbardziej rozbudowana sekwencja), wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS), 5-punktowa skala rozmów mentalnych, Skala Senności Epworth do pomiaru senności w ciągu dnia, poziom energii za pomocą dziennika audytu energetycznego i wynik w Skali Samoopisu ADHD (ASRS) u dorosłych zostaną wykonane podczas badania przesiewowego , dzień 30 i dzień 60.
Ocena poziomu kortyzolu w surowicy zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, w dniu 15 i 60.
Ocena Kwestionariusza COPE (a. Podskala pozytywna b. Wynik w podskali zaprzeczenia), wynik STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) i wynik kwestionariusza Profilu Stanu Nastroju (POMS) (a. Całkowite zaburzenie nastroju b. Depresja) zostanie wykonane podczas badania przesiewowego i w 60. dniu badania.
Ocena czujności, orientacji, funkcjonowania kontroli wykonawczej i czujności wykonawczej/pobudzenia zostanie oceniona za pomocą komputerowego testu ANTI-Vea-UGR, który zostanie przeprowadzony po 0 godzinach, 1 godzinie, 4 godzinach i 8 godzinach po dawkowaniu w dniu 1 i dniu 60 (5 uczestników z każdej grupy, tj. łącznie 15 uczestników).
Zmiany parametrów życiowych będą oceniane od badania przesiewowego do końca badania (dzień 60). Ocena zmian w pełnej morfologii krwi, badaniu czynności wątroby i badaniu czynności nerek zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i na koniec badania (dzień 60). Bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od badania przesiewowego do zakończenia badania (dzień 60). Zgodność z leczeniem i tolerancja będą oceniane od wartości początkowej do końca badania (dzień 60).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numer telefonu: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numer telefonu: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–50 lat włącznie
- Osoby cierpiące na odczuwany przez siebie łagodny lub umiarkowany stres w skali PSS uzyskują wynik mniejszy lub równy 26
- Zdobył 18-26 punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej MoCA
- Brak lub minimalne upośledzenie czynności życia codziennego: wynik poniżej 9 w często zadawanych pytaniach dotyczących kwestionariusza czynności funkcjonalnych
- Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych i którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
- Brak silnego lęku i depresji w skalach GAD i PHQ-9
- Potrafi wypełnić testy oceny funkcji poznawczych
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
- Wykazuje objawy demencji, na przykład spowodowanej chorobą Alzheimera, zespołem nabytego niedoboru odporności AIDS, chorobą Creutzfeldta-Jakoba, otępieniem z ciałami Lewy’ego LBD, otępieniem naczyniowo-mózgowym CVD, postępującym porażeniem nadjądrowym PSP, mnogimi zawałami mózgu lub wodogłowiem NPH normalnego ciśnienia, chorobami serca lub układu hormonalnego choroba
- Czy występują inne choroby neurodegeneracyjne
- Historia zaburzeń napadowych
- Znana nadwrażliwość na badane produkty
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy lub obecnie zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej przekracza 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekracza 110 mm Hg.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, narkotyków, nadużywali alkoholu i/lub palili w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczestnicy obecnie stosujący leki i/lub suplementy, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub nastrój, w tym między innymi nutraceutyki, alopatyczne, ajurwedyjskie ekstrakty lub suplementy ziołowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują antykoncepcji lub zamierzają zajść w ciążę
- Poważna choroba lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka odstresowująca i skupiająca - U001
|
Dwie kapsułki kolejno dziennie po posiłku przez 60 dni.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka odstresowująca i skupiająca - I001
|
Dwie kapsułki kolejno dziennie po posiłku przez 60 dni.
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo 001
|
Dwie kapsułki kolejno dziennie po posiłku przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Skala PSS-10 jest szeroko stosowana do pomiaru dystresu psychicznego.
Zawiera 10 pytań w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu.
Wyniki PSS-10 w zakresie 0-13 można uznać za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Badanie przesiewowe Dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) MoCA była kwestionariuszem przeprowadzanym przed operacją, a następnie po operacji.
Skala MoCA zastosowana w tym badaniu została opracowana przez profesora Nasreddine’a w 2004 r. i służy do szybkiej oceny przesiewowej łagodnych zaburzeń poznawczych.
Obszary poznawcze oceniane przez MoCA obejmowały uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności w zakresie struktury wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację.
W skali tej można było uzyskać łącznie 30 punktów.
≥26 punktów uznawano za brak zaburzeń funkcji poznawczych.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Test figury złożonej Reya (RCFT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
„Kopia” RCFT jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym zdolności wzrokowo-konstrukcyjne.
„Kopia” RCFT wymaga od podmiotu obserwacji i replikacji obrazu.
Wynik przyznawany jest w postaci 0, 0,5, 1 lub 2 dla każdego z 18 czynników.
Punkt 2 oznacza, że kształt i pozycja elementu jest dokładnie narysowana, punkt 1 oznacza, że jeden z kształtów lub pozycji jest prawidłowy.
Punkt 0,5 oznacza, że zarówno kształt, jak i położenie są nieprawidłowe, ale osoba badana może określić, co badany próbował narysować, a punkt 0 ma miejsce, gdy różnica kształtu i położenia jest nieodpowiednia oraz gdy element nie jest narysowany.
Całkowity wynik to suma punktów uzyskanych za każdy z 18 elementów; Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36 (wyższe liczby oznaczają lepszy wynik).
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów (TMT) pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Skrócenie czasu potrzebnego pacjentom na wykonanie testu po zastosowaniu badanego leku oznacza poprawę funkcji poznawczych.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Wydajność pamięci oceniana za pomocą testu pamięci zakresu cyfr
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Digit Span Forward wymaga od Uczestnika powtarzania liczb w tej samej kolejności, w jakiej zostały odczytane przez egzaminatora, natomiast Digit Span Backward wymaga od dziecka powtórzenia liczb w kolejności odwrotnej do podanej przez egzaminatora.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to samodzielnie oceniana miara zmęczenia i zaburzeń snu u pacjentów z fibromialgią.
Jest to 9-punktowa skala oceniająca nasilenie zmęczenia, wpływ zmęczenia na codzienne czynności oraz stopień zaburzeń snu.
Skala FSS jest szeroko stosowanym narzędziem w badaniach i praktyce klinicznej i została uznana za ważną i wiarygodną miarę zmęczenia i zaburzeń snu u pacjentów cierpiących na zmęczenie i zaburzenia snu.
Pozycje FSS oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo”.
Całkowity wynik waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmęczenia i zaburzeń snu.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
rozmowa mentalna w skali 5-punktowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Ocena będzie oceniana w 5-stopniowej skali porządkowej.
Ocena punktowa według następujących kryteriów: 1-silna paplanina mentalna, 2-umiarkowana paplanina mentalna, 3-mniej, ale częsta paplanina mentalna, 4-mniejsza i rzadka paplanina mentalna, 5-brak paplaniny mentalnej.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnik zapadnie w drzemkę lub zaśnie w następujących sytuacjach? Powinieneś ocenić ich szanse na drzemkę, a nie tylko uczucie zmęczenia. Nawet jeśli uczestnik nie zrobił ostatnio niektórych z tych rzeczy, spróbuj określić, jaki miałoby to na niego wpływ. Dla każdej sytuacji zdecyduj, czy uczestnik miałby: · Brak szans na drzemkę =0 · Niewielkie prawdopodobieństwo zaśnięcia =1 · Średnie prawdopodobieństwo zaśnięcia =2 · Duże prawdopodobieństwo drzemki =3 Zapisz liczbę odpowiadającą wyborowi w prawa kolumna. Interpretacja: 0-7: Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był wyjątkowo senny; 8-9: Uczestnik ma średnią senność w ciągu dnia; 10-15: Uczestnik może być nadmiernie śpiący, w zależności od sytuacji. Uczestnik może rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej; 16-24: Uczestnik jest nadmiernie śpiący i powinien rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Skala samoopisu ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
ASRS to 18-punktowa skala przesiewowa samoopisowa stosowana do oceny ADHD u dorosłych.
Każda pozycja ASRS zawiera pięciopunktową skalę, na której uczestnicy wskazują, jak często zachowują się w opisany sposób; odpowiedzi na pozycje mogą wahać się od „Nigdy” do „Bardzo często”, gdzie odpowiedzi „Często” lub „Bardzo często” są zgodne z typową dysfunkcją ADHD.
Jeżeli odpowiedzi uczestnika spełniają kryterium typowej dysfunkcji ADHD w przypadku co najmniej 4 z 6 elementów badania przesiewowego (oznaczonych jako „Część A”), dany uczestnik zostanie włączony do badania.
Pozostałe 12 pozycji ASRS („Część B”) zostanie przeznaczonych do wykorzystania w przypadku spełnienia kryteriów badania przesiewowego i w związku z tym pojawi się potrzeba dalszej gradacji psychometrycznej.
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Kwestionariusz COPE
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 60
|
Radzenie sobie skoncentrowane na problemie: Wysoki wynik wskazuje strategie radzenia sobie, których celem jest zmiana stresującej sytuacji. Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, stanowczość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i pozwalają przewidzieć pozytywne wyniki. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach: Wysoki wynik wskazuje na strategie radzenia sobie, których celem jest regulacja emocji związanych ze stresującą sytuacją. Wysokie lub niskie wyniki nie są jednoznacznie powiązane ze zdrowiem psychicznym lub złym stanem zdrowia, ale można je wykorzystać do szerszego sformułowania stylów radzenia sobie respondenta. Radzenie sobie poprzez unikanie: Wysoki wynik wskazuje na fizyczne lub poznawcze wysiłki mające na celu uwolnienie się od stresora. Niskie wyniki zazwyczaj wskazują na adaptacyjne radzenie sobie. |
Projekcja, dzień 60
|
|
STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Test ten składa się z 20 pozycji i ocenia aktualny stan lęku w odniesieniu do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent, do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent (stan lęku) oraz ogólny stan lękowy istniejący stan lęku, który reprezentuje część jej osobowości (cecha lęku). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 20-80. Jego interpretację wraz z odpowiednią punktacją omówiono poniżej: łagodny niepokój (20 do 39); umiarkowany niepokój (40 do 59); intensywny niepokój (60 do 80). |
Projekcja, dzień 60
|
|
Kwestionariusz Profilu Stanu Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Projekcja, dzień 60
|
Profil stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowane narzędzie, które mierzy nastrój za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, przy czym każdy element jest oceniany w pięciu kategoriach odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo”.
Wyższy wynik oznacza gorszy nastrój.
Całkowite kategorie punktacji POMS i wnioskowanie dotyczące stresu: 0-40 = trochę; 81-120= Całkiem dużo; 41-80= Umiarkowanie; 121-160 = Niezwykle.
|
Projekcja, dzień 60
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 15 i dzień 60
|
Wydzielanie kortyzolu będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w surowicy.
|
Pokaz, dzień 15 i dzień 60
|
|
Komputerowy test ANTI-Vea-UGR
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 60
|
Test sieci uwagi na interakcje i czujność – komponenty wykonawcze i pobudzenie (ANTI-Vea) jest zadaniem skomputeryzowanym.
Zadanie jednocześnie ocenia główne efekty i interakcje trzech sieci uwagi (tj. czujności fazowej, orientacji i kontroli wykonawczej) oraz dwóch odrębnych składników czujności o rozsądnej niezawodności (czujność wykonawcza i czujność pobudzenia).
|
0 godzin, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Liczba białych krwinek i płytek krwi [tysiące na mikrolitr (tysiąc/uL)] Liczba czerwonych krwinek [miliony na mikrolitr (milion/uL)]
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGPT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGOT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Jest miarą pod względem liczby zdarzeń.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie przestrzegania zasad leczenia i tolerancji badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Jest to miara wyrażona w procentach
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
|
Różnica tętna w stosunku do pomiaru referencyjnego (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Oceniono na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: Pulsoksymetr palcowy (uderzenia na minutę)
|
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Identyfikator rejestru: Clinical trials registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka odstresowująca i skupiająca - U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność