ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後の疼痛治療のための脊椎傍ブロックにおけるリポソームブピバカイン
ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後の急性および慢性疼痛治療における脊椎傍ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ビデオ支援による胸腔鏡下肺葉切除術後の急性および慢性疼痛の治療のために、脊椎傍ブロックによって投与されるリポソームブピバカインの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、リポソームブピバカインとブピバカインを比較し、ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後の急性および慢性疼痛の治療にリポソームブピバカインの方が効果があるかどうかを確認します。参加者は次のことを行います: 1. 手術前にリポソームブピバカインまたはブピバカイン傍脊椎ブロックを受けています。
2.麻酔から回復してから30分以内、および実験薬の注射開始から6時間、12時間、24時間、48時間、72時間および90日以内に、痛みのスコアを日記に記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, ph.D
- 電話番号：86+13708385559
- メール：huanghe@cqmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guangyou Duan, ph.D
- 電話番号：86+18323376014
- メール：duangy@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、4000000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- He Huang, ph.D
- 電話番号：0086-13708385559
- メール：huanghe@cqmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で選択的にビデオ支援による胸腔鏡下肺葉切除術を予定している参加者。
- 参加者は18歳以上でした。
- 18kg/m2≦BMI≦30kg/m2
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III の参加者。
- 治験の意義、考えられる利益、潜在的なリスクを詳細に理解する。この治験の手順と方法を理解する。臨床試験プロトコールを厳守して治験を完了する意欲がある。インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。
除外基準:
- 心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心臓リズム障害（2度および3度の心ブロックなど）などの重度の心血管疾患および脳血管疾患、 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III/IV、虚血性脳卒中。
- 精神障害（統合失調症、うつ病など）や認知障害を伴う。
- 痛覚過敏などの感覚障害を伴う。
- 他の体の痛みを伴います。
- アミド系局所麻酔薬または治験薬に対するアレルギー
- 肝臓の代謝に影響を与える薬剤、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オピオイド作動薬拮抗薬、セントラルα2作動薬、抗けいれん薬、抗うつ薬を72時間以内に服用している。
- アルコールまたはオピオイド乱用の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の人。
- 現在、3か月以内に別の臨床研究に参加していた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（リポソームブピバカイン）
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、手術前に脊椎傍ブロックのためにリポソームブピバカインの投与を受けた。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、手術前に脊椎傍ブロックのためにリポソームブピバカイン 266 mg を投与されました。
体積を生理食塩水で 30 mL に拡張しました)。
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アクティブコンパレータ：対照（塩酸ブピバカイン）
介入群にランダムに割り付けられた参加者は、手術前に脊椎傍ブロックのために塩酸ブピバカインの投与を受けた。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、手術前に脊椎傍ブロックのために塩酸ブピバカイン 0.5% 100 mg を投与されました。
生理食塩水で 30 mL に拡張）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性疼痛強度時間曲線の下の領域
時間枠：介入後 0 ～ 72 時間
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介入後 72 時間以内の運動 (または咳) 状態における痛みの強度と時間の曲線の下の領域。
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介入後 0 ～ 72 時間
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慢性術後疼痛の発生率
時間枠：術後日 (POD) 90
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90日後の慢性術後疼痛の発生率
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術後日 (POD) 90
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの強度-時間曲線の下の領域
時間枠：介入後 0 ～ 72 時間
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介入後 72 時間以内の安静時における疼痛強度時間曲線の下の領域。
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介入後 0 ～ 72 時間
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運動誘発性疼痛スコア
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後、介入後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後
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疼痛数値評価スケール (NRS) を使用して、麻酔から回復してから 30 分後、および介入から 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に運動誘発性疼痛スコアを評価します。(NRS)
スケール 0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛み）
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麻酔から回復してから 30 分後、介入後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後
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安静時疼痛スコア
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後、介入後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
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疼痛数値評価スケール (NRS) を使用して、麻酔から回復してから 30 分後、および介入から 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後の安静時の疼痛スコアを評価します。(NRS)
スケール 0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛み）
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麻酔から回復してから 30 分後、介入後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
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レスキュー鎮痛剤を使用しなかった参加者の割合
時間枠：介入後 0 ～ 72 時間
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介入後 0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、および 0 ～ 72 時間の間にレスキュー鎮痛を使用しなかった参加者の割合。
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介入後 0 ～ 72 時間
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レスキュー鎮痛剤の累積投与量
時間枠：介入後 0 ～ 72 時間
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介入後 0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、および 0 ～ 72 時間の間のレスキュー鎮痛の累積投与量。
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介入後 0 ～ 72 時間
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レスキュー鎮痛剤の最初の使用時
時間枠：介入後 0 ～ 72 時間
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レスキュー鎮痛剤の最初の使用時
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介入後 0 ～ 72 時間
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初めてベッドから出た
時間枠：手術日から初めて離床した日まで、最長7日間評価
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参加者が術後初めてベッドから出た時間
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手術日から初めて離床した日まで、最長7日間評価
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入院期間
時間枠：手術日から最初の退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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参加者の入院から退院までの期間
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手術日から最初の退院日まで、最長1ヶ月まで評価
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慢性疼痛スコア
時間枠：術後日 (POD) 90
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疼痛数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 90 日目の運動誘発性疼痛スコアと安静時疼痛スコアを評価します。(NRS)
スケール 0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛み）
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術後日 (POD) 90
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鎮痛に対する満足度のスコア
時間枠：介入から 72 時間後
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介入の 72 時間後に、参加者は鎮痛に対する満足度を評価しました。満足度評価スケールは 0 ～ 5 で、0 は薬の有効性が低く、5 は薬の有効性が優れていました）。
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介入から 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：He Huang, ph.D、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。