Bupivacaína lipossomal em bloqueio paravertebral para o tratamento da dor após lobectomia toracoscópica videoassistida
24 de junho de 2025 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal no bloqueio paravertebral para o tratamento da dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado positivamente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal administrada por bloqueio paravertebral para o tratamento de dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores compararão a bupivacaína lipossomal com a bupivacaína para ver se a bupivacaína lipossomal funciona melhor no tratamento da dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida. Os participantes irão: 1. Receber bupivacaína lipossomal ou bloqueio paravertebral de bupivacaína antes da cirurgia.
2.Manter um diário de seus escores de dor dentro de 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 90d após o início da injeção dos medicamentos experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Huang, ph.D
- Número de telefone: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guangyou Duan, ph.D
- Número de telefone: 86+18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 4000000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- He Huang, ph.D
- Número de telefone: 0086-13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes agendados para lobectomia toracoscópica videoassistida eletiva sob anestesia geral.
- Os participantes tinham 18 anos ou mais.
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
- Participantes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Compreender detalhadamente o significado, os possíveis benefícios e os riscos potenciais do ensaio. Compreender os procedimentos e métodos deste estudo. Disposto a concluir o ensaio em estrita conformidade com o protocolo do ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, distúrbios graves do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, etc.), Classe funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral isquêmico.
- com transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia, depressão, etc.) e comprometimento cognitivo.
- com distúrbios sensoriais, como hiperalgesia.
- com outras dores corporais.
- alergia a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos medicamentos em estudo
- tomar medicamentos que afetam o metabolismo hepático, corticosteróides, benzodiazepínicos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antagonista-agonista de opioides, alfa 2-agonistas centrais, anticonvulsivantes, antidepressivos em 72 horas.
- com histórico de abuso de álcool ou opioides.
- que estavam grávidas ou amamentando.
- que foram atualmente incluídos em outro estudo clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção (bupivacaína lipossomal）
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam bupivacaína lipossomal para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
|
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam 266 mg de bupivacaína lipossomal para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
o volume foi expandido para 30 mL com solução salina normal).
|
|
Comparador Ativo: controle (cloridrato de bupivacaína)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam cloridrato de bupivacaína para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
|
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam 0,5% de 100 mg de cloridrato de bupivacaína para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
o volume foi expandido para 30 mL com solução salina normal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva intensidade-tempo da dor evocada pelo movimento
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
|
Área sob a curva intensidade-tempo de dor no estado de movimento (ou tosse) dentro de 72 horas após a intervenção.
|
de 0 a 72 horas após a intervenção
|
|
A incidência de dor crônica pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 90
|
A incidência de dor pós-operatória crônica em 90 dias
|
dia pós-operatório (DPO) 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva intensidade-tempo de dor em repouso
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
|
Área sob a curva intensidade-tempo de dor em repouso nas 72 horas após a intervenção.
|
de 0 a 72 horas após a intervenção
|
|
Pontuação de dor evocada por movimento
Prazo: 30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção
|
Use a Escala de Avaliação Numérica da dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor evocada pelo movimento 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção.
escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
|
30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção
|
|
Pontuação de dor em repouso
Prazo: 30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção
|
Use a Escala de Avaliação Numérica da dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor em repouso 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção.
escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
|
30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção
|
|
Proporção de participantes que não utilizaram analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
|
Proporção de participantes que não utilizaram analgesia de resgate nos períodos 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a intervenção.
|
de 0 a 72 horas após a intervenção
|
|
A dosagem cumulativa de analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
|
A dosagem cumulativa de analgesia de resgate durante 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a intervenção.
|
de 0 a 72 horas após a intervenção
|
|
O momento do primeiro uso da analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
|
O momento do primeiro uso da analgesia de resgate
|
de 0 a 72 horas após a intervenção
|
|
Primeira vez fora da cama
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira saída da cama, avaliado em até 7 dias
|
Hora da primeira atividade fora da cama do participante após a cirurgia
|
Desde a data da cirurgia até a data da primeira saída da cama, avaliado em até 7 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira alta hospitalar, avaliado em até 1 mês
|
Duração dos participantes desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar
|
Da data da cirurgia até a data da primeira alta hospitalar, avaliado em até 1 mês
|
|
Pontuação de dor crônica
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 90
|
Use a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor evocada pelo movimento e a pontuação da dor em repouso 90 dias após a cirurgia.
escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
|
dia pós-operatório (DPO) 90
|
|
Pontuação de satisfação com analgesia
Prazo: Às 72 horas após a intervenção
|
72 horas após a intervenção, os participantes avaliaram a satisfação com a analgesia. Escala de avaliação de satisfação de 0 a 5, onde 0 era baixa eficácia do medicamento e 5 era excelente eficácia do medicamento)
|
Às 72 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .