Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain i paravertebral blokk for behandling av smerte etter videoassistert torakoskopisk lobektomi

24. juni 2025 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain i paravertebral blokk for behandling av akutte og kroniske smerter etter videoassistert thorakoskopisk lobektomi: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til liposomalt bupivakain administrert med paravertebral blokkering for behandling av akutte og kroniske smerter etter videoassistert torakoskopisk lobektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil sammenligne liposomal bupivakain med bupivakain for å se om liposomal bupivakain fungerer bedre for å behandle akutte og kroniske smerter etter videoassistert torakoskopisk lobektomi. Deltakerne vil: 1. Mottatt liposomal bupivakain eller bupivakain paravertebral blokkering før operasjon. 2. Hold en dagbok over smerteresultatene innen 30 minutter etter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 90 dager etter begynnelsen av injeksjon av eksperimentelle legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 4000000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som planla for elektiv videoassistert torakoskopisk lobektomi under generell anestesi.
  • Deltakerne var 18 år eller eldre.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Deltakere med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Forstå betydningen, mulige fordeler, potensielle risikoer ved utprøvingen i detalj.Forstå prosedyrene og metodene i denne studien.Villig til å fullføre studien i streng overensstemmelse med protokollen for klinisk utprøving.Signer frivillig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (andre og tredje grads hjerteblokk, etc.), New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III/IV, iskemisk hjerneslag.
  • med psykiatriske lidelser (som schizofreni, depresjon osv.) og kognitiv svikt.
  • med sensoriske lidelser som hyperalgesi.
  • med andre kroppslige smerter.
  • allergi mot amid-type lokalbedøvelse eller noen av utprøvde legemidler
  • tar legemidler som påvirker levermetabolismen, kortikosteroider, benzodiazepiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioidagonist-antagonist, sentrale alfa 2-agonister, antikonvulsiva, antidepressiva innen 72 timer.
  • med en historie med alkohol- eller opioidmisbruk.
  • som var gravide eller ammende.
  • som for øyeblikket ble inkludert i en annen klinisk studie innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon (liposomal bupivakain)
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen fikk liposomalt bupivakain for paravertebral blokkering før operasjon.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen fikk 266 mg liposomalt bupivakain for paravertebral blokkering før operasjonen.( volumet ble utvidet til 30 ml med vanlig saltvann).
Aktiv komparator: kontroll (bupivakainhydroklorid)
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen fikk bupivakainhydroklorid for paravertebral blokkering før operasjon.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen fikk 0,5 % 100 mg bupivakainhydroklorid for paravertebral blokkering før operasjonen.( volumet ble utvidet til 30 ml med vanlig saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den bevegelsesfremkalte smerteintensitet-tid-kurven
Tidsramme: fra 0-72 timer etter inngrepet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i bevegelses- (eller hoste-) tilstand innen 72 timer etter intervensjonen.
fra 0-72 timer etter inngrepet
Forekomsten av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Forekomsten av kroniske postoperative smerter ved 90 dager
postoperativ dag (POD) 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under hvilesmerteintensitet-tidskurven
Tidsramme: fra 0-72 timer etter inngrepet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i hvile innen 72 timer etter intervensjonen.
fra 0-72 timer etter inngrepet
Bevegelsesfremkalt smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter restitusjon fra anestesi, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen
Bruk smerte numerisk vurderingsskala (NRS) for å evaluere den bevegelsesfremkalte smerteskåren 30 minutter etter restitusjon fra anestesi og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen.(NRS skala 0-10, der 0 var ingen smerte, og 10 var den verst tenkelige smerten)
30 minutter etter restitusjon fra anestesi, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen
Smertescore i hvile
Tidsramme: 30 minutter etter restitusjon fra anestesi, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen
Bruk smerte numerisk vurderingsskala (NRS) for å evaluere smerteskåren i hvile 30 minutter etter restitusjon fra anestesi og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen.(NRS skala 0-10, der 0 var ingen smerte, og 10 var den verst tenkelige smerten)
30 minutter etter restitusjon fra anestesi, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjonen
Andel deltakere som ikke brukte redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer etter inngrepet
Andel deltakere som ikke brukte redningsanalgesi i løpet av 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter intervensjonen.
fra 0-72 timer etter inngrepet
Den kumulative dosen av redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer etter inngrepet
Den kumulative dosen av redningsanalgesi i løpet av 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter intervensjonen.
fra 0-72 timer etter inngrepet
Tidspunktet for første bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer etter inngrepet
Tidspunktet for første bruk av redningsanalgesi
fra 0-72 timer etter inngrepet
Første gang ute av sengen
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første gang du går ut av sengen, vurdert opptil 7 dager
Tidspunkt for deltakerens første aktivitet utenfor sengen etter operasjonen
Fra operasjonsdatoen til datoen for første gang du går ut av sengen, vurdert opptil 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned
Varighet på deltakere fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
Fra operasjonsdatoen til datoen for første utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 1 måned
Kronisk smertescore
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Bruk smerte numerisk vurderingsskala (NRS) for å evaluere bevegelsesfremkalt smertescore og hvilesmertescore 90 dager etter operasjonen.(NRS skala 0-10, der 0 var ingen smerte, og 10 var den verst tenkelige smerten)
postoperativ dag (POD) 90
Score for tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 72 timer etter inngrepet
72 timer etter intervensjonen vurderte deltakerne tilfredsheten med analgesi. Tilfredshetsvurderingsskala 0-5, der 0 var dårlig medikamenteffektivitet og 5 var utmerket medikamenteffektivitet)
72 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Etterforskere

  • Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBPB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere