Bupivacaïne liposomale dans le bloc paravertébral pour le traitement de la douleur après lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée
24 juin 2025 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale dans le bloc paravertébral pour le traitement de la douleur aiguë et chronique après une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé positif
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bupivacaïne liposomale administrée par bloc paravertébral pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques après lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne pour voir si la bupivacaïne liposomale fonctionne mieux pour traiter la douleur aiguë et chronique après une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée. Les participants : 1. Reçu un bloc paravertébral de bupivacaïne liposomale ou de bupivacaïne avant la chirurgie.
2. Tenir un journal de leurs scores de douleur dans les 30 minutes suivant la récupération de l'anesthésie et 6h, 12h, 24h, 48h, 72h et 90j après le début de l'injection de médicaments expérimentaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
284
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Huang, ph.D
- Numéro de téléphone: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guangyou Duan, ph.D
- Numéro de téléphone: 86+18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 4000000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- He Huang, ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants qui ont programmé une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée élective sous anesthésie générale.
- Les participants étaient âgés de 18 ans ou plus.
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
- Participants ayant un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Comprendre en détail l'importance, les avantages possibles et les risques potentiels de l'essai. Comprendre les procédures et les méthodes de cette étude. Désireux de terminer l'essai dans le strict respect du protocole de l'essai clinique.
Critères d'exclusion :
- avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, les troubles sévères du rythme cardiaque (blocage cardiaque du deuxième et troisième degré, etc.), Classe fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (NYHA), AVC ischémique.
- avec des troubles psychiatriques (tels que la schizophrénie, la dépression, etc.) et des troubles cognitifs.
- avec des troubles sensoriels tels que l'hyperalgésie.
- avec d'autres douleurs corporelles.
- allergie aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des médicaments d'essai
- prendre des médicaments qui affectent le métabolisme hépatique, des corticostéroïdes, des benzodiazépines, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agonistes-antagonistes opioïdes, des alpha-2-agonistes centraux, des anticonvulsivants, des antidépresseurs dans les 72 heures.
- avec des antécédents d’abus d’alcool ou d’opioïdes.
- qui étaient enceintes ou allaitantes.
- qui étaient actuellement inclus dans une autre étude clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention (bupivacaïne liposomale)
Les participants randomisés dans le bras d'intervention ont reçu de la bupivacaïne liposomale pour un bloc paravertébral avant la chirurgie.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention ont reçu 266 mg de bupivacaïne liposomale pour le bloc paravertébral avant la chirurgie.
le volume a été augmenté à 30 ml avec une solution saline normale).
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Comparateur actif: contrôle (chlorhydrate de bupivacaïne)
Les participants randomisés dans le bras d'intervention ont reçu du chlorhydrate de bupivacaïne pour un bloc paravertébral avant la chirurgie.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention ont reçu 0,5 % 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne pour le bloc paravertébral avant la chirurgie.
le volume a été augmenté à 30 ml avec une solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone située sous la courbe intensité-temps de la douleur évoquée par le mouvement
Délai: de 0 à 72 heures après l'intervention
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Zone sous la courbe intensité-temps de la douleur en état de mouvement (ou de toux) dans les 72 heures suivant l'intervention.
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de 0 à 72 heures après l'intervention
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L'incidence de la douleur chronique postopératoire
Délai: jour postopératoire (POD) 90
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L'incidence de la douleur postopératoire chronique à 90 jours
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jour postopératoire (POD) 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe intensité-temps de la douleur au repos
Délai: de 0 à 72 heures après l'intervention
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Zone sous la courbe intensité de la douleur-temps au repos dans les 72 heures suivant l'intervention.
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de 0 à 72 heures après l'intervention
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Score de douleur évoquée par le mouvement
Délai: 30 minutes après la sortie de l'anesthésie, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention
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Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur provoquée par le mouvement 30 minutes après la récupération de l'anesthésie et 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention. (NRS
sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
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30 minutes après la sortie de l'anesthésie, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention
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Score de douleur au repos
Délai: 30 minutes après la sortie de l'anesthésie, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention
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Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur au repos 30 minutes après la récupération de l'anesthésie et à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention.
sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
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30 minutes après la sortie de l'anesthésie, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention
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Proportion de participants n'ayant pas utilisé d'analgésie de secours
Délai: de 0 à 72 heures après l'intervention
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Proportion de participants qui n'ont pas utilisé d'analgésie de secours pendant 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 0 à 72 heures après l'intervention.
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de 0 à 72 heures après l'intervention
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La posologie cumulée de l'analgésie de secours
Délai: de 0 à 72 heures après l'intervention
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La dose cumulée d'analgésie de secours pendant 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 0 à 72 heures après l'intervention.
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de 0 à 72 heures après l'intervention
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Le moment de la première utilisation de l’analgésie de secours
Délai: de 0 à 72 heures après l'intervention
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Le moment de la première utilisation de l’analgésie de secours
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de 0 à 72 heures après l'intervention
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Première fois hors du lit
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du premier lever du lit, évaluée jusqu'à 7 jours
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Heure de la première activité hors du lit du participant après la chirurgie
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du premier lever du lit, évaluée jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 1 mois
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Durée des participants depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 1 mois
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Score de douleur chronique
Délai: jour postopératoire (POD) 90
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Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur évoquée par le mouvement et le score de douleur au repos 90 jours après la chirurgie. (NRS
sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
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jour postopératoire (POD) 90
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Score de satisfaction avec l'analgésie
Délai: A 72 heures après l'intervention
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72 heures après l'intervention, les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'analgésie. Échelle de satisfaction de 0 à 5, où 0 signifiait une faible efficacité du médicament et 5 une excellente efficacité du médicament.
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A 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .