Liposzómás bupivakain paravertebrális blokkban a fájdalom kezelésére video-asszisztált torakoszkópos lobectomia után
2025. június 24. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A liposzómás bupivakain hatékonysága és biztonságossága paravertebrális blokkban a video-asszisztált thoracoscopos lobectomia utáni akut és krónikus fájdalmak kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, pozitívan kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a liposzómás bupivakain hatékonyságának és biztonságosságának értékelése paravertebrális blokk segítségével video-asszisztált thoracoscopos lobectomia utáni akut és krónikus fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összehasonlítják a liposzómális bupivakaint a bupivakainnal, hogy kiderüljön, hogy a liposzómás bupivakain jobban kezeli-e az akut és krónikus fájdalmakat videóval segített thoracoscopos lobectomia után. A résztvevők: 1. Liposzómás bupivakaint vagy bupivakain paravertebrális blokkot kaptak a műtét előtt.
2. Vezessen naplót fájdalompontszámairól az érzéstelenítésből való felépülést követő 30 percen belül, valamint a kísérleti gyógyszerek injekciójának kezdete után 6, 12, 24, 48, 72 és 90 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: He Huang, ph.D
- Telefonszám: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guangyou Duan, ph.D
- Telefonszám: 86+18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 4000000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- He Huang, ph.D
- Telefonszám: 0086-13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik elektív video-asszisztált thoracoscopos lobectomiát terveztek általános érzéstelenítésben.
- A résztvevők 18 éves vagy idősebbek voltak.
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapotú résztvevők I-III.
- Részletesen megértse a vizsgálat jelentőségét, lehetséges előnyeit és lehetséges kockázatait. Ismerje meg a vizsgálat eljárásait és módszereit. Hajlandó a klinikai vizsgálati protokoll szigorú betartása mellett a vizsgálatot befejezni. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben, mint például szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavarok (másod- és harmadfokú szívblokk stb.), New York Heart Association (NYHA) III/IV funkcionális osztály, ischaemiás stroke.
- pszichiátriai rendellenességekkel (például skizofrénia, depresszió stb.) és kognitív károsodással.
- érzékszervi rendellenességekkel, például hiperalgéziával.
- egyéb testi fájdalommal.
- allergia amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy bármely kísérleti gyógyszerre
- májanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, kortikoszteroidok, benzodiazepinek, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), opioid agonista-antagonista, centrális alfa 2-agonisták, görcsoldók, antidepresszánsok szedése 72 órán belül.
- alkohollal vagy opioiddal való visszaélés kórtörténetében.
- akik terhesek vagy szoptattak.
- akiket jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba vontak be 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozás (liposzómás bupivakain)
Az intervenciós karba randomizált résztvevők a műtét előtt liposzómás bupivakaint kaptak paravertebrális blokk miatt.
|
Az intervenciós karba randomizált résztvevők 266 mg liposzómás bupivakaint kaptak a paravertebrális blokk miatt a műtét előtt.
térfogatát normál sóoldattal 30 ml-re növeltük).
|
|
Aktív összehasonlító: kontroll (bupivakain-hidroklorid)
Az intervenciós karba randomizált résztvevők bupivakain-hidrokloridot kaptak paravertebrális blokk miatt a műtét előtt.
|
Az intervenciós karba randomizált résztvevők 0,5% 100 mg bupivakain-hidrokloridot kaptak a paravertebrális blokk miatt a műtét előtt.
térfogatát normál sóoldattal 30 ml-re növeltük)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás által kiváltott fájdalomintenzitás-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület mozgás (vagy köhögés) állapotban a beavatkozást követő 72 órán belül.
|
0-72 órával a beavatkozás után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 90
|
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása 90 napon belül
|
posztoperatív nap (POD) 90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitás-idő görbe alatti terület nyugalomban a beavatkozás után 72 órán belül.
|
0-72 órával a beavatkozás után
|
|
A mozgás által kiváltott fájdalom pontszáma
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítésből való felépülés után, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után
|
Használja a fájdalom numerikus értékelési skálát (NRS) a mozgás által kiváltott fájdalom pontszámának értékeléséhez az érzéstelenítésből való felépülés után 30 perccel, valamint a beavatkozás után 6, 12, 24, 48 és 72 órával.
0-10 skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
30 perccel az érzéstelenítésből való felépülés után, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítésből való felépülés után, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után
|
Használja a fájdalom numerikus értékelési skálát (NRS) a fájdalom pontszámának értékelésére nyugalmi állapotban az érzéstelenítésből való felépülés után 30 perccel, valamint a beavatkozás után 6 órával, 12 órával, 24 órával , 48 órával és 72 órával.
0-10 skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
30 perccel az érzéstelenítésből való felépülés után, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem alkalmaztak mentő fájdalomcsillapítót
Időkeret: 0-72 órával a beavatkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akik nem alkalmaztak mentő fájdalomcsillapítást a beavatkozást követő 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 0-72 óra között.
|
0-72 órával a beavatkozás után
|
|
A mentő fájdalomcsillapító kumulatív dózisa
Időkeret: 0-72 órával a beavatkozás után
|
A mentő fájdalomcsillapítás kumulatív dózisa a beavatkozást követő 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 0-72 óra elteltével.
|
0-72 órával a beavatkozás után
|
|
A mentő fájdalomcsillapító első használatának időpontja
Időkeret: 0-72 órával a beavatkozás után
|
A mentő fájdalomcsillapító első használatának időpontja
|
0-72 órával a beavatkozás után
|
|
Először az ágyból
Időkeret: A műtét időpontjától az első ágyból való kiemelkedés időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 7 napig
|
A résztvevő első ágyon kívüli tevékenységének időpontja a műtét után
|
A műtét időpontjától az első ágyból való kiemelkedés időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 7 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét időpontjától az első kórházi elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 hónapig
|
A résztvevők időtartama a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
A műtét időpontjától az első kórházi elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 hónapig
|
|
Krónikus fájdalom pontszáma
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 90
|
Használja a fájdalom numerikus értékelési skálát (NRS) a mozgás által kiváltott fájdalom pontszámának és a nyugalmi fájdalom pontszámának értékeléséhez a műtét után 90 nappal. (NRS)
0-10 skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
posztoperatív nap (POD) 90
|
|
Elégedettségi pontszám a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A beavatkozás után 72 órával
|
A beavatkozás után 72 órával a résztvevők elégedettségüket értékelték a fájdalomcsillapítással. Az elégedettség értékelési skála 0-5, ahol a 0 a rossz gyógyszer hatékonyságot, az 5 pedig a kiváló gyógyszerhatékonyságot.
|
A beavatkozás után 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBPB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .