Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne in paravertebrale blokkade voor de behandeling van pijn na video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie

24 juni 2025 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne bij paravertebrale blokkade voor de behandeling van acute en chronische pijn na video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne, toegediend via paravertebrale blokkade, voor de behandeling van acute en chronische pijn na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen liposomale bupivacaïne vergelijken met bupivacaïne om te zien of liposomale bupivacaïne beter werkt bij de behandeling van acute en chronische pijn na video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie. Deelnemers zullen: 1. Liposomale bupivacaïne of bupivacaïne paravertebrale blokkade ontvangen vóór de operatie. 2. Houd een dagboek bij van hun pijnscores binnen 30 minuten na herstel uit de anesthesie en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 90 dagen na het begin van de injectie van experimentele medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

284

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 4000000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een electieve video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie hadden gepland onder algemene anesthesie.
  • Deelnemers waren 18 jaar of ouder.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Deelnemers met fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Begrijp de betekenis, mogelijke voordelen en potentiële risico's van het onderzoek tot in detail. Begrijp de procedures en methoden van dit onderzoek. Bereid om het onderzoek te voltooien in strikte overeenstemming met het protocol van de klinische proef. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals een hartinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen (tweede- en derdegraads hartblok, enz.), New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III/IV, ischemische beroerte.
  • met psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) en cognitieve stoornissen.
  • met sensorische stoornissen zoals hyperalgesie.
  • met andere lichamelijke pijn.
  • allergie voor lokale anesthetica van het amidetype of voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • het gebruik van geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden, corticosteroïden, benzodiazepinen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïde agonist-antagonisten, centrale alfa-2-agonisten, anticonvulsiva, antidepressiva binnen 72 uur.
  • met een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik.
  • die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • die momenteel binnen 3 maanden deelnamen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie (liposomale bupivacaïne)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvingen vóór de operatie liposomaal bupivacaïne voor paravertebrale blokkade.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm kregen vóór de operatie 266 mg liposomale bupivacaïne voor paravertebrale blokkade. volume werd uitgebreid tot 30 ml met normale zoutoplossing).
Actieve vergelijker: controle (bupivacaïnehydrochloride)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvingen vóór de operatie bupivacaïnehydrochloride voor paravertebrale blokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvingen vóór de operatie 0,5% 100 mg bupivacaïnehydrochloride voor paravertebrale blokkade. volume werd uitgebreid tot 30 ml met normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de door beweging opgewekte pijnintensiteit-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0-72 uur na de interventie
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve in de bewegings- (of hoest-) toestand binnen 72 uur na de interventie.
van 0-72 uur na de interventie
De incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 90
De incidentie van chronische postoperatieve pijn na 90 dagen
postoperatieve dag (POD) 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de rustpijnintensiteit-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0-72 uur na de interventie
Gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve in rust binnen 72 uur na de interventie.
van 0-72 uur na de interventie
Door beweging opgewekte pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na herstel uit anesthesie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie
Gebruik de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn om de door beweging opgewekte pijnscore te evalueren 30 minuten na herstel uit de anesthesie en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie. (NRS) schaal 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn)
30 minuten na herstel uit anesthesie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 30 minuten na herstel uit anesthesie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie
Gebruik de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn om de pijnscore in rust te evalueren, 30 minuten na herstel uit de anesthesie en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie. (NRS) schaal 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn)
30 minuten na herstel uit anesthesie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de interventie
Percentage deelnemers dat geen nood-analgesie gebruikte
Tijdsspanne: van 0-72 uur na de interventie
Percentage deelnemers dat geen nood-analgesie gebruikte gedurende 0-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na de interventie.
van 0-72 uur na de interventie
De cumulatieve dosering van nood-analgesie
Tijdsspanne: van 0-72 uur na de interventie
De cumulatieve dosering van nood-analgesie gedurende 0-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na de interventie.
van 0-72 uur na de interventie
Het tijdstip van het eerste gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: van 0-72 uur na de interventie
Het tijdstip van het eerste gebruik van nood-analgesie
van 0-72 uur na de interventie
Voor het eerst uit bed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste keer dat u uit bed komt, beoordeeld tot 7 dagen
Tijdstip van de eerste activiteit buiten bed van de deelnemer na de operatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste keer dat u uit bed komt, beoordeeld tot 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Duur van de deelnemers vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Chronische pijnscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 90
Gebruik de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn om de door beweging opgewekte pijnscore en de rustpijnscore 90 dagen na de operatie te evalueren. (NRS) schaal 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn)
postoperatieve dag (POD) 90
Score van tevredenheid over analgesie
Tijdsspanne: 72 uur na de interventie
72 uur na de interventie beoordeelden de deelnemers de tevredenheid met de analgesie. Tevredenheidsbeoordelingsschaal 0-5, waarbij 0 een slechte werkzaamheid van het geneesmiddel was en 5 een uitstekende werkzaamheid van het geneesmiddel was)
72 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Onderzoekers

  • Studie stoel: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBPB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren