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Bupivacaina liposomiale nel blocco paravertebrale per il trattamento del dolore dopo lobectomia toracoscopica videoassistita

24 giugno 2025 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale nel blocco paravertebrale per il trattamento del dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica video-assistita: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della bupivacaina liposomiale somministrata mediante blocco paravertebrale per il trattamento del dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica videoassistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina per vedere se la bupivacaina liposomiale funziona meglio per trattare il dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica videoassistita. I partecipanti: 1. Riceveranno bupivacaina liposomiale o blocco paravertebrale con bupivacaina prima dell'intervento chirurgico. 2.Tenere un diario con i punteggi del dolore entro 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 90 giorni dopo l'inizio dell'iniezione di farmaci sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 4000000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti programmati per lobectomia toracoscopica videoassistita elettiva in anestesia generale.
  • I partecipanti avevano 18 anni o più.
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Partecipanti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Comprendere in dettaglio il significato, i possibili benefici e i potenziali rischi della sperimentazione. Comprendere le procedure e i metodi di questo studio. Disponibilità a completare la sperimentazione nel rigoroso rispetto del protocollo della sperimentazione clinica. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, gravi disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo e terzo grado, ecc.), Classe funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA), ictus ischemico.
  • con disturbi psichiatrici (come schizofrenia, depressione, ecc.) e deterioramento cognitivo.
  • con disturbi sensoriali come l’iperalgesia.
  • con altri dolori fisici.
  • allergia agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo epatico, corticosteroidi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agonisti-antagonisti degli oppioidi, agonisti alfa 2 centrali, anticonvulsivanti, antidepressivi entro 72 ore.
  • con una storia di abuso di alcol o oppioidi.
  • che erano incinte o in allattamento.
  • che erano attualmente inclusi in un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento (bupivacaina liposomiale）
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto bupivacaina liposomiale per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 266 mg di bupivacaina liposomiale per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico. il volume è stato espanso a 30 ml con soluzione salina normale).
Comparatore attivo: controllo (bupivacaina cloridrato)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto bupivacaina cloridrato per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina cloridrato
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 100 mg di bupivacaina cloridrato allo 0,5% per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico. il volume è stato espanso a 30 ml con soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva intensità-tempo del dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva intensità del dolore-tempo nello stato di movimento (o tosse) entro 72 ore dall'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 90
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio a 90 giorni
giorno postoperatorio (POD) 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva intensità-tempo del dolore a riposo
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva intensità del dolore-tempo a riposo entro 72 ore dall'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzare la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore evocato dal movimento a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore a riposo a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che non hanno utilizzato l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che non hanno utilizzato l'analgesia di salvataggio durante 0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo l'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Il dosaggio cumulativo dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Il dosaggio cumulativo dell'analgesia di salvataggio durante 0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo l'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Il momento del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Il momento del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio
da 0-72 ore dopo l'intervento
La prima volta che mi alzo dal letto
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del primo alzarsi dal letto, valutati fino a 7 giorni
Ora della prima attività fuori dal letto del partecipante dopo l'intervento chirurgico
Dalla data dell'intervento fino alla data del primo alzarsi dal letto, valutati fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima dimissione ospedaliera, valutato fino a 1 mese
Durata dei partecipanti dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima dimissione ospedaliera, valutato fino a 1 mese
Punteggio del dolore cronico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 90
Utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore evocato dal movimento e il punteggio del dolore a riposo a 90 giorni dall'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
giorno postoperatorio (POD) 90
Punteggio di soddisfazione con l'analgesia
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
A 72 ore dall'intervento, i partecipanti hanno valutato la soddisfazione per l'analgesia. Scala di valutazione della soddisfazione da 0 a 5, dove 0 indicava la scarsa efficacia del farmaco e 5 l'eccellente efficacia del farmaco.
A 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Cattedra di studio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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