Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain v paravertebrálním bloku k léčbě bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii

24. června 2025 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu v paravertebrálním bloku pro léčbu akutní a chronické bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu podávaného paravertebrální blokádou pro léčbu akutní a chronické bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat lipozomální bupivakain s bupivakainem, aby zjistili, zda lipozomální bupivakain funguje lépe k léčbě akutní a chronické bolesti po video-asistované torakoskopické lobektomii. Účastníci: 1. Před operací obdrželi lipozomální bupivakain nebo bupivakainový paravertebrální blok. 2. Veďte si deník skóre jejich bolesti do 30 minut po zotavení z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 90 dní po začátku injekce experimentálních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 4000000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří plánovali elektivní video-asistovanou torakoskopickou lobektomii v celkové anestezii.
  • Účastníci byli starší 18 let.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Účastníci s Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzický stav I-III.
  • Podrobně porozumět významu, možným přínosům a potenciálním rizikům studie. Porozumět postupům a metodám této studie. Ochota dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažné poruchy srdečního rytmu (blok druhého a třetího stupně srdce atd.), New York Heart Association (NYHA) funkční třída III/IV, ischemická cévní mozková příhoda.
  • s psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní poruchou.
  • se smyslovými poruchami, jako je hyperalgezie.
  • s jinou tělesnou bolestí.
  • alergie na lokální anestetika amidového typu nebo na kterýkoli ze zkoušených léků
  • užívání léků ovlivňujících jaterní metabolismus, kortikosteroidy, benzodiazepiny, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidní agonisté-antagonisté, centrální alfa 2-agonisté, antikonvulziva, antidepresiva do 72 hodin.
  • s anamnézou zneužívání alkoholu nebo opiátů.
  • které byly těhotné nebo kojící.
  • kteří byli aktuálně zařazeni do jiné klinické studie do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence (lipozomální bupivakain)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali před operací lipozomální bupivakain pro paravertebrální blokádu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali 266 mg lipozomálního bupivakainu na paravertebrální blok před operací. objem byl rozšířen na 30 ml normálním fyziologickým roztokem).
Aktivní komparátor: kontrola (bupivakain hydrochlorid)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali bupivakain hydrochlorid pro paravertebrální blok před operací.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali před operací 0,5 % 100 mg bupivakain hydrochloridu na paravertebrální blokádu. objem byl rozšířen na 30 ml normálním fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou intenzity bolesti vyvolané pohybem v čase
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v čase ve stavu pohybu (nebo kašle) do 72 hodin po zákroku.
od 0-72 hodin po zásahu
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 90
Výskyt chronické pooperační bolesti po 90 dnech
pooperační den (POD) 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod klidovou křivkou intenzity bolesti v čase
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Oblast pod křivkou závislosti intenzity bolesti na čase v klidu do 72 hodin po zákroku.
od 0-72 hodin po zásahu
Skóre bolesti vyvolané pohybem
Časové okno: 30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem 30 minut po probrání z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti v klidu 30 minut po probuzení z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Podíl účastníků, kteří nepoužili záchrannou analgezii
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Podíl účastníků, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po intervenci.
od 0-72 hodin po zásahu
Kumulativní dávka záchranné analgezie
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Kumulativní dávka záchranné analgezie během 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po intervenci.
od 0-72 hodin po zásahu
Doba prvního použití záchranné analgezie
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Doba prvního použití záchranné analgezie
od 0-72 hodin po zásahu
Poprvé mimo postel
Časové okno: Od data operace do data prvního vstát z lůžka, hodnoceno do 7 dnů
Čas první aktivity účastníka mimo lůžko po operaci
Od data operace do data prvního vstát z lůžka, hodnoceno do 7 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno až 1 měsíc
Doba trvání účastníků od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
Od data operace do data prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno až 1 měsíc
Skóre chronické bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 90
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem a skóre bolesti v klidu 90 dní po operaci.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
pooperační den (POD) 90
Skóre spokojenosti s analgezií
Časové okno: 72 hodin po zásahu
72 hodin po intervenci účastníci hodnotili spokojenost s analgezií. Hodnotící stupnice spokojenosti 0-5, kde 0 byla nízká účinnost léku a 5 byla vynikající účinnost léku)
72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit