Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Bupivacain im paravertebralen Block zur Behandlung von Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie

24. Juni 2025 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain bei paravertebraler Blockade zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain, verabreicht durch paravertebrale Blockade zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden liposomales Bupivacain mit Bupivacain vergleichen, um zu sehen, ob liposomales Bupivacain bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie besser wirkt. Die Teilnehmer werden: 1. vor der Operation liposomales Bupivacain oder einen paravertebralen Bupivacain-Block erhalten. 2.Führen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 90 Tage nach Beginn der Injektion experimenteller Medikamente ein Tagebuch über ihre Schmerzwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 4000000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine elektive videoassistierte thorakoskopische Lobektomie unter Vollnarkose geplant hatten.
  • Die Teilnehmer waren 18 Jahre oder älter.
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Teilnehmer mit dem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Verstehen Sie die Bedeutung, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken der Studie im Detail. Verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie. Bereit, die Studie unter strikter Einhaltung des Protokolls der klinischen Studie abzuschließen. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • bei schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen wie Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen (Herzblock zweiten und dritten Grades etc.), Funktionsklasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), ischämischer Schlaganfall.
  • mit psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Beeinträchtigungen.
  • bei Sensibilitätsstörungen wie Hyperalgesie.
  • mit anderen körperlichen Schmerzen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder eines der Studienmedikamente
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, Kortikosteroiden, Benzodiazepinen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Opioid-Agonisten-Antagonisten, zentralen Alpha-2-Agonisten, Antikonvulsiva und Antidepressiva innerhalb von 72 Stunden.
  • mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch.
  • die schwanger waren oder stillten.
  • die derzeit innerhalb von 3 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (liposomales Bupivacain）
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation liposomales Bupivacain zur paravertebralen Blockade.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation 266 mg liposomales Bupivacain zur paravertebralen Blockade Das Volumen wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erweitert.
Aktiver Komparator: Kontrolle (Bupivacainhydrochlorid)
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation Bupivacainhydrochlorid zur paravertebralen Blockade.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhielten vor der Operation 0,5 % 100 mg Bupivacainhydrochlorid zur paravertebralen Blockade Volumen wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erweitert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der bewegungsbedingten Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve im Bewegungs- (oder Husten-)Zustand innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 90
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach 90 Tagen
postoperativer Tag (POD) 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Ruheschmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve in Ruhe innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Verwenden Sie die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), um den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzscore 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Verwenden Sie die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), um den Schmerzscore in Ruhe 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die keine Notfallanalgesie verwendeten
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die 0–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach dem Eingriff keine Notfallanalgetika verwendeten.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die kumulative Dosierung der Notfallanalgesie
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die kumulative Dosierung der Notfallanalgesie während 0–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Anwendung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Anwendung einer Notfallanalgesie
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Zum ersten Mal aus dem Bett
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Aufstehens, geschätzt bis zu 7 Tage
Zeitpunkt der ersten Aktivität des Teilnehmers außerhalb des Bettes nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Aufstehens, geschätzt bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 1 Monat
Dauer der Teilnehmer von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 1 Monat
Chronischer Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 90
Verwenden Sie die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen, um den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzscore und den Ruheschmerzscore 90 Tage nach der Operation zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
postoperativer Tag (POD) 90
Bewertung der Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Analgesie. Die Bewertungsskala für die Zufriedenheit reichte von 0 bis 5, wobei 0 für eine schlechte Arzneimittelwirksamkeit und 5 für eine ausgezeichnete Arzneimittelwirksamkeit stand.
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Studienstuhl: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren