Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i paravertebral blok til behandling af smerte efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

24. juni 2025 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain i paravertebral blok til behandling af akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt bupivacain administreret ved paravertebral blokering til behandling af akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne liposomal bupivacain med bupivacain for at se, om liposomal bupivacain virker bedre til at behandle akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi. Deltagerne vil: 1. Modtage liposomal bupivacain eller bupivacain paravertebral blokering før operation. 2. Før en dagbog over deres smertescore inden for 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 90 timer efter påbegyndelse af injektion af eksperimentelle lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 4000000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der planlagde elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi.
  • Deltagerne var 18 år eller ældre.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Deltagere med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Forstå betydningen, mulige fordele, potentielle risici ved forsøget i detaljer.Forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse.Villig til at fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg.Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (anden og tredje grads hjerteblok, osv.), New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III/IV, iskæmisk slagtilfælde.
  • med psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse.
  • med sensoriske lidelser såsom hyperalgesi.
  • med andre kropslige smerter.
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller nogen af ​​forsøgslægemidlerne
  • tager medicin, der påvirker levermetabolismen, kortikosteroider, benzodiazepiner, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioid agonist-antagonist, central-alfa 2-agonister, antikonvulsiva, antidepressiva inden for 72 timer.
  • med en historie med alkohol- eller opioidmisbrug.
  • som var gravide eller ammende.
  • som i øjeblikket var inkluderet i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention (liposomal bupivacain)
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog liposomal bupivacain for paravertebral blokering før operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog 266 mg liposomalt bupivacain til paravertebral blokering før operationen. volumen blev udvidet til 30 ml med normalt saltvand).
Aktiv komparator: kontrol (bupivacain hydrochlorid)
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog bupivacainhydrochlorid til paravertebral blokering før operationen.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog 0,5 % 100 mg bupivacainhydrochlorid til paravertebral blokering før operationen. volumen blev udvidet til 30 ml med normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den bevægelsesfremkaldte smerteintensitet-tid-kurve
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i bevægelses- (eller hoste-) tilstand inden for 72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter efter 90 dage
postoperativ dag (POD) 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under hvilesmerteintensitet-tidskurven
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i hvile inden for 72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Bevægelsesfremkaldt smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Brug smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere den bevægelsesfremkaldte smertescore 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter interventionen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Smertescore i hvile
Tidsramme: 30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Brug smerte numerisk vurderingsskala (NRS) til at evaluere smertescore i hvile 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter interventionen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Andel af deltagere, der ikke brugte redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Andel af deltagere, der ikke brugte redningsanalgesi i løbet af 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter interventionen.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Den kumulative dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Den kumulative dosis af redningsanalgesi i løbet af 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Tidspunktet for første brug af redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Tidspunktet for første brug af redningsanalgesi
fra 0-72 timer efter indgrebet
Første gang ud af sengen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første gang ud af sengen, vurderet op til 7 dage
Tidspunkt for deltagerens første aktivitet udenfor sengen efter operationen
Fra operationsdatoen til datoen for første gang ud af sengen, vurderet op til 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Deltageres varighed fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Fra operationsdatoen til datoen for første hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Kronisk smertescore
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Brug smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere den bevægelsesfremkaldte smertescore og hvilesmertescore 90 dage efter operationen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
postoperativ dag (POD) 90
Score for tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
72 timer efter interventionen vurderede deltagerne tilfredsheden med analgesi. Tilfredshedsvurderingsskalaen 0-5, hvor 0 var dårlig lægemiddeleffektivitet, og 5 var fremragende lægemiddeleffektivitet)
72 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner