脂质体布比卡因椎旁阻滞治疗电视胸腔镜肺叶切除术后疼痛
布比卡因脂质体椎旁阻滞治疗电视胸腔镜肺叶切除术后急慢性疼痛的多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验
该临床试验的目的是评估椎旁阻滞给药脂质体布比卡因治疗电视胸腔镜肺叶切除术后急性和慢性疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将比较脂质体布比卡因和布比卡因，看看脂质体布比卡因是否能更好地治疗电视胸腔镜肺叶切除术后的急性和慢性疼痛。参与者将：1.在手术前接受脂质体布比卡因或布比卡因椎旁阻滞。
2.记录麻醉苏醒后30分钟内以及开始注射实验药物后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时和90天的疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Huang, ph.D
- 电话号码：86+13708385559
- 邮箱：huanghe@cqmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guangyou Duan, ph.D
- 电话号码：86+18323376014
- 邮箱：duangy@hospital.cqmu.edu.cn
学习地点
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-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、4000000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- He Huang, ph.D
- 电话号码：0086-13708385559
- 邮箱：huanghe@cqmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行选择性电视胸腔镜肺叶切除术的参与者。
- 参与者年满 18 岁。
- 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米
- 参与者的身体状况符合美国麻醉学会 (ASA) I-III 级。
- 详细了解试验的意义、可能带来的益处、潜在风险。了解本研究的程序和方法。愿意严格按照临床试验方案完成试验。自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常（二度、三度心脏传导阻滞等）， 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III/IV，缺血性中风。
- 患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）和认知障碍。
- 患有感觉障碍，例如痛觉过敏。
- 伴有其他身体疼痛。
- 对酰胺类局部麻醉剂或任何试验药物过敏
- 72小时内服用影响肝脏代谢的药物、皮质类固醇、苯二氮卓类药物、非甾体抗炎药（NSAID）、阿片类激动剂拮抗剂、中枢α2激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药。
- 有酗酒或阿片类药物滥用史。
- 怀孕或哺乳期的人。
- 目前在 3 个月内被纳入另一项临床研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（脂质体布比卡因）
随机分配到干预组的参与者在手术前接受脂质体布比卡因用于椎旁阻滞。
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随机分配到干预组的参与者在手术前接受了 266 毫克脂质体布比卡因用于椎旁阻滞。
(用生理盐水扩容至30mL)。
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有源比较器：对照（盐酸布比卡因）
随机分配到干预组的参与者在手术前接受盐酸布比卡因用于椎旁阻滞。
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随机分配到干预组的参与者在手术前接受 0.5% 100 mg 盐酸布比卡因用于椎旁阻滞。
(用生理盐水扩容至30mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发疼痛强度-时间曲线下面积
大体时间：干预后0-72小时
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干预后72小时内运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积。
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干预后0-72小时
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慢性术后疼痛的发生率
大体时间：术后天数 (POD) 90
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术后 90 天慢性疼痛的发生率
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术后天数 (POD) 90
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息疼痛强度-时间曲线下面积
大体时间：干预后0-72小时
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干预后72小时内休息时疼痛强度-时间曲线下的面积。
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干预后0-72小时
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运动诱发疼痛评分
大体时间：麻醉苏醒后30分钟、干预后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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采用疼痛数字评定量表(NRS)评估麻醉苏醒后30分钟及干预后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时的运动诱发疼痛评分。
0-10 级，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
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麻醉苏醒后30分钟、干预后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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休息时疼痛评分
大体时间：麻醉苏醒后30分钟、干预后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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采用疼痛数字评定量表（NRS）评估麻醉苏醒后30分钟和干预后6小时、12小时、24小时、48小时和72小时的静息疼痛评分。
0-10 级，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
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麻醉苏醒后30分钟、干预后6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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未使用救援镇痛的参与者比例
大体时间：干预后0-72小时
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干预后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时和0-72小时内未使用救援镇痛的参与者比例。
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干预后0-72小时
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抢救镇痛累积剂量
大体时间：干预后0-72小时
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干预后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时、0-72小时救援镇痛累积剂量。
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干预后0-72小时
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首次使用抢救镇痛时间
大体时间：干预后0-72小时
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首次使用抢救镇痛时间
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干预后0-72小时
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第一次下床
大体时间：从手术之日起至第一次下床活动之日，最多评估7天
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参与者手术后第一次下床活动的时间
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从手术之日起至第一次下床活动之日，最多评估7天
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住院时间
大体时间：从手术日期到首次出院日期，评估长达1个月
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参与者从入院到出院的持续时间
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从手术日期到首次出院日期，评估长达1个月
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慢性疼痛评分
大体时间：术后天数 (POD) 90
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采用疼痛数字评定量表（NRS）评估术后90天的运动诱发疼痛评分和静息疼痛评分（NRS）
0-10 级，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
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术后天数 (POD) 90
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镇痛满意度评分
大体时间：干预后72小时
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干预后72小时，参与者对镇痛满意度进行评分。满意度评分量表0-5，其中0为药效较差，5为药效优异）
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干预后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：He Huang, ph.D、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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