Bupivacaína liposomal en bloqueo paravertebral para el tratamiento del dolor después de lobectomía toracoscópica videoasistida
24 de junio de 2025 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal en el bloqueo paravertebral para el tratamiento del dolor agudo y crónico después de una lobectomía toracoscópica asistida por video: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado positivamente
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal administrada mediante bloqueo paravertebral para el tratamiento del dolor agudo y crónico después de una lobectomía toracoscópica videoasistida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán la bupivacaína liposomal con la bupivacaína para ver si la bupivacaína liposomal funciona mejor para tratar el dolor agudo y crónico después de una lobectomía toracoscópica asistida por video. Los participantes: 1. Recibirán bupivacaína liposomal o bloqueo paravertebral con bupivacaína antes de la cirugía.
2.Lleve un diario de sus puntuaciones de dolor dentro de los 30 minutos posteriores a la recuperación de la anestesia y 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h y 90 días después del inicio de la inyección de fármacos experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Huang, ph.D
- Número de teléfono: 86+13708385559
- Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guangyou Duan, ph.D
- Número de teléfono: 86+18323376014
- Correo electrónico: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 4000000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- He Huang, ph.D
- Número de teléfono: 0086-13708385559
- Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que programaron una lobectomía electiva toracoscópica videoasistida bajo anestesia general.
- Los participantes tenían 18 años o más.
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
- Participantes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA).
- Comprender la importancia, los posibles beneficios y los riesgos potenciales del ensayo en detalle. Comprender los procedimientos y métodos de este estudio. Estar dispuesto a completar el ensayo en estricto cumplimiento del protocolo del ensayo clínico. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, trastornos graves del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, etc.), Clase funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular isquémico.
- con trastornos psiquiátricos (como esquizofrenia, depresión, etc.) y deterioro cognitivo.
- con trastornos sensoriales como la hiperalgesia.
- con otros dolores corporales.
- alergia a los anestésicos locales de tipo amida o cualquiera de los medicamentos del ensayo
- tomando medicamentos que afectan el metabolismo hepático, corticosteroides, benzodiazepinas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agonistas-antagonistas de opioides, agonistas alfa 2 centrales, anticonvulsivos, antidepresivos dentro de las 72 h.
- con antecedentes de abuso de alcohol u opioides.
- que estaban embarazadas o en período de lactancia.
- que actualmente estaban incluidos en otro estudio clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención (bupivacaína liposomal）
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron bupivacaína liposomal para bloqueo paravertebral antes de la cirugía.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron 266 mg de bupivacaína liposomal para bloqueo paravertebral antes de la cirugía.
El volumen se amplió a 30 ml con solución salina normal).
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Comparador activo: control (clorhidrato de bupivacaína)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron clorhidrato de bupivacaína para bloqueo paravertebral antes de la cirugía.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron 100 mg de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% para bloqueo paravertebral antes de la cirugía.
el volumen se amplió a 30 ml con solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva intensidad-tiempo del dolor provocado por el movimiento
Periodo de tiempo: de 0-72 horas después de la intervención
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Área bajo la curva intensidad del dolor-tiempo en estado de movimiento (o tos) dentro de las 72 h posteriores a la intervención.
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de 0-72 horas después de la intervención
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La incidencia del dolor posoperatorio crónico.
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 90
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La incidencia del dolor posoperatorio crónico a los 90 días.
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día postoperatorio (POD) 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva intensidad del dolor en reposo-tiempo
Periodo de tiempo: de 0-72 horas después de la intervención
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Área bajo la curva intensidad del dolor-tiempo en reposo dentro de las 72 h posteriores a la intervención.
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de 0-72 horas después de la intervención
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Puntuación de dolor provocado por el movimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación de la anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención
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Utilice la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor provocado por el movimiento a los 30 minutos después de la recuperación de la anestesia y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención.
escala del 0 al 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
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30 minutos después de la recuperación de la anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación de la anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención
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Utilice la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor en reposo a los 30 minutos después de la recuperación de la anestesia y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención.
escala del 0 al 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
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30 minutos después de la recuperación de la anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención
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Proporción de participantes que no utilizaron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: de 0-72 horas después de la intervención
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Proporción de participantes que no utilizaron analgesia de rescate durante las 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la intervención.
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de 0-72 horas después de la intervención
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La dosis acumulativa de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: de 0-72 horas después de la intervención
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La dosis acumulada de analgesia de rescate durante 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la intervención.
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de 0-72 horas después de la intervención
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El momento del primer uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: de 0-72 horas después de la intervención
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El momento del primer uso de analgesia de rescate.
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de 0-72 horas después de la intervención
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Primera vez fuera de la cama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer levantamiento de la cama, evaluado hasta 7 días
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Hora de la primera actividad del participante fuera de la cama después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer levantamiento de la cama, evaluado hasta 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes
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Duración de los participantes desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes
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Puntuación de dolor crónico
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 90
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Utilice la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor provocado por el movimiento y la puntuación del dolor en reposo a los 90 días después de la cirugía.
escala del 0 al 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
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día postoperatorio (POD) 90
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Puntuación de satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la intervención
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A las 72 horas después de la intervención, los participantes calificaron la satisfacción con la analgesia. Escala de calificación de satisfacción de 0 a 5, donde 0 fue mala eficacia del fármaco y 5 fue excelente eficacia del fármaco.
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A las 72 horas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .