Липосомальный бупивакаин в паравертебральной блокаде для лечения боли после видеоторакоскопической лобэктомии
24 июня 2025 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина при паравертебральной блокаде для лечения острой и хронической боли после видеоторакоскопической лобэктомии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с положительным контролем
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности липосомального бупивакаина, вводимого паравертебральной блокадой для лечения острой и хронической боли после видеоторакоскопической лобэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнит липосомальный бупивакаин с бупивакаином, чтобы увидеть, работает ли липосомальный бупивакаин лучше при лечении острой и хронической боли после видеоторакоскопической лобэктомии. Участники: 1. Перед операцией получат липосомальный бупивакаин или бупивакаиновую паравертебральную блокаду.
2. Вести дневник оценки боли в течение 30 минут после выхода из наркоза и через 6, 12, 24, 48, 72 и 90 дней после начала введения экспериментальных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Huang, ph.D
- Номер телефона: 86+13708385559
- Электронная почта: huanghe@cqmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guangyou Duan, ph.D
- Номер телефона: 86+18323376014
- Электронная почта: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 4000000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- He Huang, ph.D
- Номер телефона: 0086-13708385559
- Электронная почта: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым назначена плановая видеоторакоскопическая лобэктомия под общей анестезией.
- Участники были от 18 лет и старше.
- 18 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2
- Участники с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Подробно понять значимость, возможные преимущества и потенциальные риски исследования. Понять процедуры и методы этого исследования. Готов завершить исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования. Добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- при тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, таких как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечного ритма (блокада сердца второй и третьей степени и др.), Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), функциональный класс III/IV, Ишемический инсульт.
- при психических расстройствах (таких как шизофрения, депрессия и т. д.) и когнитивных нарушениях.
- с сенсорными расстройствами, такими как гипералгезия.
- с другой телесной болью.
- аллергия на местные анестетики амидного типа или любой из исследуемых препаратов
- прием препаратов, влияющих на метаболизм печени, кортикостероидов, бензодиазепинов, нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), опиоидных агонистов-антагонистов, центральных альфа 2-агонистов, противосудорожных средств, антидепрессантов в течение 72 часов.
- с историей злоупотребления алкоголем или опиоидами.
- которые были беременны или кормили грудью.
- которые в настоящее время были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство (липосомальный бупивакаин)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получали липосомальный бупивакаин для паравертебральной блокады перед операцией.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, перед операцией получали 266 мг липосомального бупивакаина для паравертебральной блокады.
объем был увеличен до 30 мл физиологическим раствором).
|
|
Активный компаратор: контроль (бупивакаина гидрохлорид)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получали гидрохлорид бупивакаина для паравертебральной блокады перед операцией.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, перед операцией получали 0,5% 100 мг гидрохлорида бупивакаина для паравертебральной блокады.
объем был увеличен до 30 мл с помощью физиологического раствора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли, вызванной движением, от времени
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после вмешательства
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени в состоянии движения (или кашля) в течение 72 часов после вмешательства.
|
от 0 до 72 часов после вмешательства
|
|
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день (ПОД) 90
|
Частота хронической послеоперационной боли через 90 дней
|
послеоперационный день (ПОД) 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли в покое от времени
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после вмешательства
|
Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени в покое в течение 72 часов после вмешательства.
|
от 0 до 72 часов после вмешательства
|
|
Оценка боли, вызванной движением
Временное ограничение: Через 30 минут после выхода из наркоза, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
Используйте числовую оценочную шкалу боли (NRS) для оценки боли, вызванной движением, через 30 минут после выхода из анестезии и через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства. (NRS)
по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль)
|
Через 30 минут после выхода из наркоза, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 30 минут после выхода из наркоза, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
Используйте числовую шкалу оценки боли (NRS) для оценки оценки боли в покое через 30 минут после выхода из анестезии и через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства. (NRS)
по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль)
|
30 минут после выхода из наркоза, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
|
Доля участников, которые не использовали спасательную анальгезию
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после вмешательства
|
Доля участников, которые не использовали экстренную аналгезию в течение 0–12 часов, 12–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов после вмешательства.
|
от 0 до 72 часов после вмешательства
|
|
Суммарная доза спасательной анальгезии
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после вмешательства
|
Кумулятивная доза спасательной анальгезии в течение 0–12 часов, 12–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов после вмешательства.
|
от 0 до 72 часов после вмешательства
|
|
Время первого применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после вмешательства
|
Время первого применения спасательной анальгезии
|
от 0 до 72 часов после вмешательства
|
|
Первый раз встаю с кровати
Временное ограничение: От даты операции до даты первого подъема с постели, по оценкам, до 7 дней.
|
Время первого вставания участника после операции
|
От даты операции до даты первого подъема с постели, по оценкам, до 7 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты первой выписки из стационара, по оценкам, до 1 месяца.
|
Продолжительность участников от поступления в больницу до выписки из больницы
|
От даты операции до даты первой выписки из стационара, по оценкам, до 1 месяца.
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: послеоперационный день (ПОД) 90
|
Используйте числовую шкалу оценки боли (NRS) для оценки оценки боли, вызванной движением, и боли в покое через 90 дней после операции. (NRS)
по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль)
|
послеоперационный день (ПОД) 90
|
|
Оценка удовлетворенности анальгезией
Временное ограничение: Через 72 часа после вмешательства
|
Через 72 часа после вмешательства участники оценили удовлетворенность анальгезией. Шкала оценки удовлетворенности от 0 до 5, где 0 — плохая эффективность препарата, а 5 — отличная эффективность препарата.
|
Через 72 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .