Liposomal bupivakain i paravertebralt block för behandling av smärta efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi
24 juni 2025 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effekt och säkerhet av liposomalt bupivakain i paravertebralt block för behandling av akut och kronisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, positiv kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av liposomalt bupivacain administrerat med paravertebralt block för behandling av akut och kronisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att jämföra liposomalt bupivakain med bupivakain för att se om liposomalt bupivakain fungerar bättre för att behandla akut och kronisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi.
2.För en dagbok över deras smärtpoäng inom 30 minuter efter återhämtning från anestesi och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 90 dagar efter påbörjad injektion av experimentella läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
284
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: He Huang, ph.D
- Telefonnummer: 86+13708385559
- E-post: huanghe@cqmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guangyou Duan, ph.D
- Telefonnummer: 86+18323376014
- E-post: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 4000000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- He Huang, ph.D
- Telefonnummer: 0086-13708385559
- E-post: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som planerat för elektiv videoassisterad torakoskopisk lobektomi under allmän anestesi.
- Deltagarna var 18 år eller äldre.
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- Deltagare med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
- Förstå betydelsen, möjliga fördelar, potentiella risker med prövningen i detalj.Förstå förfarandena och metoderna för denna studie. Villig att slutföra prövningen i strikt överensstämmelse med protokollet för kliniska prövningar.Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
Uteslutningskriterier:
- med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarliga hjärtrytmrubbningar (andra och tredje gradens hjärtblock, etc.), New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III/IV, ischemisk stroke.
- med psykiatriska störningar (som schizofreni, depression, etc.) och kognitiv funktionsnedsättning.
- med sensoriska störningar som hyperalgesi.
- med annan kroppslig smärta.
- allergi mot lokalanestetika av amidtyp eller något av försöksläkemedlen
- tar läkemedel som påverkar levermetabolismen, kortikosteroider, bensodiazepiner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioidagonist-antagonist, central-alfa 2-agonister, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel inom 72 timmar.
- med en historia av alkohol- eller opioidmissbruk.
- som var gravida eller ammade.
- som för närvarande ingick i en annan klinisk studie inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention (liposomal bupivakain)
Deltagare randomiserade till interventionsarmen fick liposomalt bupivakain för paravertebral blockering före operationen.
|
Deltagare som randomiserades till interventionsarmen fick 266 mg liposomalt bupivakain för paravertebral blockering före operationen.
volymen utökades till 30 ml med normal koksaltlösning).
|
|
Aktiv komparator: kontroll (bupivakainhydroklorid)
Deltagare randomiserade till interventionsarmen fick bupivakainhydroklorid för paravertebral blockering före operationen.
|
Deltagarna randomiserade till interventionsarmen fick 0,5 % 100 mg bupivakainhydroklorid för paravertebral blockering före operationen.(
volymen utökades till 30 ml med normal koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under den rörelseframkallade smärtintensitet-tid-kurvan
Tidsram: från 0-72 timmar efter ingreppet
|
Område under kurvan för smärtintensitet-tid i rörelse- (eller hostande) tillstånd inom 72 timmar efter interventionen.
|
från 0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: postoperativ dag (POD) 90
|
Incidensen av kronisk postoperativ smärta vid 90 dagar
|
postoperativ dag (POD) 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under vilo smärtintensitet-tid kurva
Tidsram: från 0-72 timmar efter ingreppet
|
Område under smärtintensitet-tid-kurvan i vila inom 72 timmar efter interventionen.
|
från 0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Rörelseframkallad smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter återhämtning från anestesi, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ingreppet
|
Använd numerisk värderingsskala för smärta (NRS) för att utvärdera den rörelseframkallade smärtpoängen 30 minuter efter återhämtning från anestesi och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter interventionen.(NRS
skala 0-10, där 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta)
|
30 minuter efter återhämtning från anestesi, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ingreppet
|
|
Smärtpoäng i vila
Tidsram: 30 minuter efter återhämtning från anestesi, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ingreppet
|
Använd numerisk värderingsskala för smärta (NRS) för att utvärdera smärtpoängen i vila 30 minuter efter återhämtning från anestesi och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter interventionen.(NRS
skala 0-10, där 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta)
|
30 minuter efter återhämtning från anestesi, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ingreppet
|
|
Andel deltagare som inte använde räddningsanalgesi
Tidsram: från 0-72 timmar efter ingreppet
|
Andel deltagare som inte använde räddningsanalgesi under 0-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter interventionen.
|
från 0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Den kumulativa dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: från 0-72 timmar efter ingreppet
|
Den kumulativa dosen av räddningsanalgesi under 0-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter interventionen.
|
från 0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Tidpunkten för första användningen av räddningsanalgesi
Tidsram: från 0-72 timmar efter ingreppet
|
Tidpunkten för första användningen av räddningsanalgesi
|
från 0-72 timmar efter ingreppet
|
|
Första gången upp ur sängen
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för första gången du går upp ur sängen, bedömd upp till 7 dagar
|
Tidpunkt för deltagarens första aktivitet utanför sängen efter operationen
|
Från operationsdatum till datumet för första gången du går upp ur sängen, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
|
Deltagarnas varaktighet från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från operationsdatum till datum för första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
|
|
Kronisk smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag (POD) 90
|
Använd numerisk värderingsskala för smärta (NRS) för att utvärdera den rörelseframkallade smärtpoängen och vilovärkpoängen 90 dagar efter operationen.(NRS
skala 0-10, där 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta)
|
postoperativ dag (POD) 90
|
|
Betyg av tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 72 timmar efter ingreppet
|
72 timmar efter interventionen bedömde deltagarna tillfredsställelsen med analgesi. Betygsskalan 0-5, där 0 var dålig läkemedelseffektivitet och 5 var utmärkt läkemedelseffektivitet)
|
72 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBPB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .