Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini paravertebraalblokissa videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeisen kivun hoitoon

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus paravertebraalblokissa akuutin ja kroonisen kivun hoidossa videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin tehoa ja turvallisuutta paravertebraalisella salpauksella akuutin ja kroonisen kivun hoidossa videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat liposomaalista bupivakaiinia bupivakaiiniin nähdäkseen, toimiiko liposomaalinen bupivakaiini paremmin akuutin ja kroonisen kivun hoidossa videoavusteisen thorakoskooppisen lobektomian jälkeen. Osallistujat: 1. saivat liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinin paravertebraalikatkosta ennen leikkausta. 2. Pidä päiväkirjaa heidän kipupisteistään 30 minuutin sisällä anestesiasta toipumisesta ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 90 d kokeellisten lääkkeiden ruiskeen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 4000000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, jotka ajoivat valinnaiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen lobektomiaan yleisanestesiassa.
  • Osallistujat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Osallistujat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) I-III.
  • Ymmärrä tutkimuksen merkitys, mahdolliset hyödyt ja mahdolliset riskit yksityiskohtaisesti.Ymmärrä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät.Haluat suorittaa tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö (toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos jne.), New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III/IV, iskeeminen aivohalvaus.
  • psykiatrisia häiriöitä (kuten skitsofreniaa, masennusta jne.) ja kognitiivisia häiriöitä.
  • aistihäiriöiden, kuten hyperalgesian, kanssa.
  • muiden ruumiillisten kipujen kanssa.
  • allergia amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin koelääkkeestä
  • maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kortikosteroidien, bentsodiatsepiinien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), opioidiagonisti-antagonistien, keskusalfa 2 -agonistien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden ottaminen 72 tunnin sisällä.
  • joilla on ollut alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä.
  • jotka olivat raskaana tai imettäneet.
  • jotka olivat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio (liposomaalinen bupivakaiini)
Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saivat liposomaalista bupivakaiinia paravertebraal-salpaukseen ennen leikkausta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saivat 266 mg liposomaalista bupivakaiinia paravertebraal-salpaukseen ennen leikkausta. tilavuus lisättiin 30 ml:aan normaalilla suolaliuoksella).
Active Comparator: kontrolli (bupivakaiinihydrokloridi)
Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saivat bupivakaiinihydrokloridia paravertebraal-salpaukseen ennen leikkausta.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saivat 0,5 % 100 mg bupivakaiinihydrokloridia paravertebraal-salpaukseen ennen leikkausta. tilavuus lisättiin 30 ml:aan normaalilla suolaliuoksella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen aiheuttaman kivun voimakkuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuus-aikakäyrän alla oleva alue liike- (tai yskimis-) tilassa 72 tunnin sisällä toimenpiteestä.
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 90
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla
postoperatiivinen päivä (POD) 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepokivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue levossa 72 tunnin sisällä toimenpiteestä.
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Liikkeiden aiheuttama kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesiasta toipumisen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Käytä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaksesi liikkeen aiheuttaman kivun pisteet 30 minuutin kuluttua anestesiasta toipumisesta ja 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. asteikko 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu)
30 minuuttia anestesiasta toipumisen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesiasta toipumisen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Käytä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaksesi kipupisteitä levossa 30 minuuttia anestesiasta toipumisen jälkeen ja 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. asteikko 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu)
30 minuuttia anestesiasta toipumisen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa 0-12 tunnin, 12-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen kumulatiivinen annostus 0-12 tunnin, 12-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen ensimmäisen käytön aika
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäistä kertaa sängystä noussut
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen sängystä poistumispäivään, arvioitu enintään 7 päivää
Osallistujan ensimmäisen sängyn ulkopuolisen aktiviteetin aika leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä ensimmäiseen sängystä poistumispäivään, arvioitu enintään 7 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen, arvioitu enintään 1 kuukausi
Osallistujien kesto sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen
Leikkauspäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen, arvioitu enintään 1 kuukausi
Kroonisen kivun pisteet
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 90
Käytä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaksesi liikkeen aiheuttaman kipupisteen ja lepokipupisteet 90 päivän kuluttua leikkauksesta. asteikko 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu)
postoperatiivinen päivä (POD) 90
Tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
72 tunnin kuluttua interventiosta osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä analgesiaan. Tyytyväisyysasteikko 0-5, jossa 0 oli lääkkeen huono teho ja 5 erinomaista lääkkeen tehoa.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBPB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa