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비디오 흉강경 엽절제술 후 통증 치료를 위한 척추주위 블록의 리포솜 부피바카인

2025년 6월 24일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

비디오 흉강경 엽절제술 후 급성 및 만성 통증 치료를 위한 척추주위 블록에서 리포솜 부피바카인의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 비디오 흉강경 엽절제술 후 급성 및 만성 통증 치료를 위해 척추 주위 차단으로 투여되는 리포좀형 부피바카인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 비교하여 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 후 급성 및 만성 통증 치료에 리포솜 부피바카인이 더 효과적인지 확인합니다. 참가자는 다음을 수행합니다. 1. 수술 전에 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인 방추 블록을 받았습니다. 2. 마취에서 회복된 후 30분 이내, 실험약물 주입 시작 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 90일 이내에 통증점수를 기록한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 4000000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 선택적 비디오 보조 흉강경 엽절제술을 예약한 참가자.
  • 참가자는 18세 이상이었습니다.
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III의 참가자.
  • 임상시험의 중요성, 가능한 이점, 잠재적 위험을 자세히 이해합니다. 본 연구의 절차와 방법을 이해합니다. 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의향이 있습니다. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 심근경색, 불안정 협심증, 중증 심박동 장애(2도 및 3도 심장 차단 등) 등 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III/IV, 허혈성 뇌졸중.
  • 정신질환(예: 정신분열증, 우울증 등) 및 인지 장애가 있는 경우.
  • 통각과민증과 같은 감각 장애가 있는 경우.
  • 다른 신체적인 고통과 함께.
  • 아미드형 국소 마취제 또는 시험 약물에 대한 알레르기
  • 간 대사에 영향을 미치는 약물, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 작용제-길항제, 중추 알파 2 작용제, 항경련제, 항우울제를 72시간 이내에 복용합니다.
  • 알코올 또는 오피오이드 남용의 병력이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 사람.
  • 현재 3개월 이내에 다른 임상 연구에 포함된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(리포솜 부피바카인)
중재군에 무작위로 배정된 참가자들은 수술 전 척추주위 차단을 위해 리포솜 부피바카인을 투여 받았습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
중재군에 무작위 배정된 참가자들은 수술 전 척추 주위 차단을 위해 리포솜 부피바카인 266mg을 투여 받았습니다.(The 생리식염수를 사용하여 부피를 30mL로 늘렸습니다.
활성 비교기: 대조군(부피바카인 염산염)
중재군에 무작위로 배정된 참가자들은 수술 전 척추주위 차단을 위해 염산부피바카인을 투여받았습니다.
의약품: 부피바카인 염산염
중재군에 무작위 배정된 참가자들은 수술 전 척추주위 차단을 위해 염산부피바카인 0.5% 100mg을 투여받았다.(The 생리식염수를 사용하여 부피를 30mL로 늘렸습니다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임으로 인한 통증 강도-시간 곡선 아래 영역
기간: 개입 후 0~72시간
개입 후 72시간 이내에 움직임(또는 기침) 상태에서 통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
개입 후 0~72시간
만성 수술 후 통증 발생률
기간: 수술 후 일(POD) 90
수술 후 90일째 만성통증 발생률
수술 후 일(POD) 90

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증 강도-시간 곡선 아래 면적
기간: 개입 후 0~72시간
개입 후 72시간 이내에 휴식 시 통증 강도-시간 곡선 아래 영역.
개입 후 0~72시간
움직임으로 인한 통증 점수
기간: 마취 회복 후 30분, 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 마취에서 회복된 후 30분과 중재 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 움직임 유발 통증 점수를 평가합니다.(NRS) 0에서 10까지의 척도(0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증)
마취 회복 후 30분, 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
휴식 시 통증 점수
기간: 마취 회복 후 30분, 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 마취에서 회복된 후 30분과 중재 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간의 휴식 시 통증 점수를 평가합니다.(NRS) 0에서 10까지의 척도(0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증)
마취 회복 후 30분, 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
구조 진통제를 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 개입 후 0~72시간
개입 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 0~72시간 동안 구조 진통제를 사용하지 않은 참가자의 비율.
개입 후 0~72시간
구조 진통제의 누적 복용량
기간: 개입 후 0~72시간
개입 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 0~72시간 동안 구조 진통제의 누적 복용량.
개입 후 0~72시간
구조진통제를 처음 사용하는 시기
기간: 개입 후 0~72시간
구조진통제를 처음 사용하는 시기
개입 후 0~72시간
처음으로 침대밖
기간: 수술일부터 첫 퇴원일까지，최대 7일까지 평가
수술 후 참가자의 첫 침대 밖 활동 시간
수술일부터 첫 퇴원일까지，최대 7일까지 평가
입원 기간
기간: 수술일부터 첫 퇴원일까지，최대 1개월까지 평가
입원부터 퇴원까지 참가자의 기간
수술일부터 첫 퇴원일까지，최대 1개월까지 평가
만성통증 점수
기간: 수술 후 일(POD) 90
통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 90일째의 움직임 유발 통증 점수와 휴식 통증 점수를 평가합니다.(NRS) 0에서 10까지의 척도(0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증)
수술 후 일(POD) 90
진통 만족도 점수
기간: 개입 후 72시간째
중재 후 72시간에 참가자들은 진통에 대한 만족도를 평가했습니다. 만족도 평가 척도는 0~5로, 여기서 0은 약효가 좋지 않음, 5는 약효가 매우 좋음)
개입 후 72시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

수사관

  • 연구 의자: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBPB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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