Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w bloku przykręgowym w leczeniu bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w bloku przykręgowym w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy podawanej w blokadzie przykręgowej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają bupiwakainę liposomalną z bupiwakainą, aby sprawdzić, czy bupiwakaina liposomalna działa lepiej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo. Uczestnicy: 1. Przed operacją otrzymają bupiwakainę liposomalną lub blok przykręgowy bupiwakainą. 2. Prowadź dziennik ocen bólu w ciągu 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 90 dni po rozpoczęciu wstrzykiwania eksperymentalnych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 4000000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy zaplanowali planową lobektomię torakoskopową wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym.
  • Uczestnicy mieli ukończone 18 lat.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Uczestnicy ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zrozumieć szczegółowo znaczenie, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko badania. Zrozumieć procedury i metody tego badania. Chęć ukończenia badania w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego. Podpisać formularz świadomej zgody dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  • z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok serca II i III stopnia itp.), Klasa funkcjonalna III/IV New York Heart Association (NYHA), udar niedokrwienny mózgu.
  • z zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • z zaburzeniami czucia, takimi jak przeczulica bólowa.
  • z innymi bólami ciała.
  • uczulenie na amidowe środki znieczulające miejscowo lub którykolwiek z badanych leków
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm wątroby, kortykosteroidów, benzodiazepin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), agonisty-antagonisty opioidów, agonistów ośrodkowych alfa 2, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdepresyjnych w ciągu 72 godzin.
  • z historią nadużywania alkoholu lub opioidów.
  • które były w ciąży lub karmiły piersią.
  • którzy byli obecnie włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja (bupiwakaina liposomalna)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali przed operacją liposomalną bupiwakainę w leczeniu blokady przykręgowej.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymywali przed operacją 266 mg liposomalnej bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.(The objętość zwiększono do 30 ml normalną solą fizjologiczną).
Aktywny komparator: kontrola (chlorowodorek bupiwakainy)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali przed operacją chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymywali przed operacją 0,5% 100 mg chlorowodorku bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.(The objętość zwiększono do 30 ml za pomocą soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą natężenia bólu wywołanego ruchem w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Pole pod krzywą natężenia bólu od czasu w stanie ruchu (lub kaszlu) w ciągu 72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 90
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 90 dniach
dzień pooperacyjny (POD) 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą intensywności bólu spoczynkowego w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Pole pod krzywą intensywności bólu od czasu w spoczynku w ciągu 72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Ocena bólu wywołanego ruchem
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić poziom bólu wywołanego ruchem po 30 minutach po wybudzeniu ze znieczulenia oraz po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po interwencji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić stopień bólu w spoczynku po 30 minutach po wybudzeniu ze znieczulenia oraz po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po interwencji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali analgezji doraźnej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Odsetek uczestników, którzy nie zastosowali analgezji doraźnej w ciągu 0–12 godzin, 12–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Skumulowana dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Skumulowana dawka doraźnego znieczulenia w ciągu 0–12 godzin, 12–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Moment pierwszego zastosowania analgezji doraźnej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Moment pierwszego zastosowania analgezji doraźnej
od 0 do 72 godzin po interwencji
Pierwszy raz poza łóżkiem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pierwszego wstania z łóżka, liczony do 7 dni
Czas pierwszej aktywności poza łóżkiem po operacji
Od dnia operacji do dnia pierwszego wstania z łóżka, liczony do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca
Czas trwania uczestników od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 90
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić ból wywołany ruchem i ból spoczynkowy po 90 dniach po operacji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
dzień pooperacyjny (POD) 90
Ocena zadowolenia z analgezji
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od interwencji
Po 72 godzinach od interwencji uczestnicy oceniali satysfakcję z działania przeciwbólowego. Skala oceny satysfakcji 0-5, gdzie 0 oznaczało słabą skuteczność leku, a 5 doskonałą skuteczność leku)
Po 72 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj