새로운 N95 스타일 투명 안면 마스크의 밀착성 평가
2025년 7월 24일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
새로운 투명 마스크의 사용자 선호도 및 밀착도 평가
안면 마스크는 코로나19 팬데믹 이후 매우 중요한 공중 보건 개입 수단이 되었습니다.
호흡기 병원체로부터 보호하기 위해 전면 필터링부터 천 마스크까지 다양한 유형의 마스크가 개발 및 상용화되었습니다.
이러한 시스템의 대부분은 불투명한 직물로 만들어져 개인이 감정을 표현하는 것을 방해하거나 청각 장애가 있는 사람이 의사 소통하는 것을 방해할 수 있습니다.
현재까지 호흡기 병원체 보호 기능도 제공하는 투명 안면 마스크는 거의 개발되지 않았습니다.
이 연구에서는 N-95 필터링 안면 마스크의 투명 버전인 SEEUS-95 마스크와 CrystalGuard 마스크라는 두 가지 새로운 마스크의 타당성과 수용성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SEEUS-95, CrystalGuard 투명 안면 마스크 또는 표준 N95 마스크 사용 간의 타당성, 수용성 및 선택을 평가하기 위한 무작위 교차 시험입니다.
그렇지 않은 경우 건강한 개인은 사전 검사를 받은 후 단일 연구 방문이 예정됩니다.
참가자는 무작위로 배정되어 마스크 3개(SEEUS-95, CrystalGuard, N95)를 각각 착용하게 됩니다.
마스크 착용 방법을 교육하고, 참가자들이 몸에 잘 맞도록 마스크를 올바르게 착용할 수 있도록 도와드립니다.
다음으로, 참가자는 참가자의 머리 위에 투명한 후드를 씌우고 쓴 용액(Bitrex)을 후드에 뿌리는 표준 FIT 테스트를 받게 됩니다.
참가자가 마스크 내에서 누출이 감지되었음을 입증하는 Bitrex를 맛볼 수 있으면 양성 테스트가 표시됩니다.
몇 분 간의 세척 기간 후에 참가자는 후속 마스크에 대한 FIT 테스트를 받게 됩니다.
참가자들에게 마스크 착용의 편안함, 공공 장소에서 마스크를 착용할 의향, 마스크 디자인 개선을 위한 제안을 평가하도록 요청합니다.
마지막으로 참가자들에게 공공장소에서 어떤 마스크를 착용하고 싶은지 묻는 개별 선택 테스트를 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- >18세
- 천식, 제한성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐기종의 병력이 없습니다.
- N-95 마스크를 착용할 수 없을 정도로 얼굴에 털이 많이 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 적합성 테스트에 사용된 Bitrex 솔루션의 냄새를 맡을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SEEUS95
SEEUS95가 개발한 투명마스크
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SEEUS95, 투명 필터링 마스크 개발
다른 이름들:
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실험적: 크리스탈가드
BWH에서 투명마스크 개발
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CrystalGuard 투명 마스크
다른 이름들:
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활성 비교기: N95
표준 N95 안면 마스크
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표준 N95 스타일 안면 마스크
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 마스크 착용 직후
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리커트 척도에 따라 등급이 매겨진 할당된 마스크를 착용하는 사용자 수용도 및 편안함
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마스크 착용 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크 환경설정
기간: 세 가지 팔을 모두 마친 직후
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연구 참가자가 선택한 SEEUS-95, CrystalGuard 대 표준 N-95 마스크의 개별 선택
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세 가지 팔을 모두 마친 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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