Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania nowatorskich przezroczystych masek na twarz typu N95

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Ocena preferencji użytkownika i dopasowania nowatorskich przezroczystych masek na twarz

Maseczki na twarz stały się niezwykle ważną interwencją w zakresie zdrowia publicznego po pandemii Covid-19. Opracowano i wprowadzono na rynek wiele rodzajów masek, od masek pełnotwarzowych z filtrem pełnotwarzowym po maski materiałowe, aby ułatwić ochronę przed patogenami dróg oddechowych. Większość tych systemów jest wykonana z nieprzezroczystych tkanin i może uniemożliwiać osobom wyrażanie emocji, a osobom głuchym i niedosłyszącym – komunikowanie się. Do chwili obecnej opracowano kilka przezroczystych masek na twarz, które zapewniają jednocześnie ochronę przed patogenami dróg oddechowych. W badaniu tym zostanie przetestowana wykonalność i akceptowalność dwóch nowych masek, maski SEEUS-95 i maski CrystalGuard, które są przezroczystymi wersjami masek na twarz z filtrem N-95.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wyboru pomiędzy użyciem przezroczystych masek twarzowych SEEUS-95, CrystalGuard lub standardowej maski N95. W przeciwnym razie zdrowe osoby zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu, a następnie umówione na pojedynczą wizytę studyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia każdej z trzech masek (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). Zostaną nauczeni, jak nosić maskę, a my pomożemy uczestnikom w prawidłowym noszeniu maski, aby była dobrze dopasowana. Następnie uczestnicy przejdą standardowe testy FIT, podczas których na głowę uczestnika zostanie założony przezroczysty kaptur, a na kaptur zostanie wtryśnięty gorzki roztwór (Bitrex). Pozytywny wynik testu jest wskazany, jeśli uczestnik jest w stanie posmakować Bitrexu i wykazać, że w masce wykryto nieszczelność. Po kilkuminutowym okresie wypłukania uczestnicy zostaną poddani testom FIT kolejnych maseczek. Poprosimy uczestników o ocenę komfortu noszenia maseczek, chęci noszenia maseczek w miejscach publicznych oraz sugestie dotyczące ulepszeń w konstrukcji maseczek. Na koniec przeprowadzimy test dyskretnego wyboru, aby zapytać uczestników, jaką maskę woleliby nosić w miejscach publicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Brak historii astmy, restrykcyjnej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub rozedmy płuc
  • Brak znacznego zarostu na twarzy uniemożliwiający noszenie maski N-95

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można wyczuć zapachu roztworu Bitrex użytego do testów dopasowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOBACZ 95
Przezroczysta maska ​​opracowana przez SEEUS95
Urządzenie: SEEUS95 Przezroczysta maska
SEEUS95 opracował przezroczystą maskę filtrującą
Inne nazwy:
  • ZOBACZ 95
Eksperymentalny: Kryształowa Straż
Przezroczysta maska ​​opracowana w BWH
Urządzenie: Maska CrystalGuard
Przezroczysta maska ​​CrystalGuard
Inne nazwy:
  • Kryształowa Straż
Aktywny komparator: N95
Standardowa maska ​​​​na twarz N95
Urządzenie: Maska N95
Standardowa maska ​​​​na twarz w stylu N95
Inne nazwy:
  • N95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: natychmiast po założeniu maski
Akceptowalność użytkownika i komfort noszenia przypisanej maski oceniane w skali Likerta
natychmiast po założeniu maski

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące maski
Ramy czasowe: natychmiast po ukończeniu wszystkich trzech ramion
Dyskretny wybór SEEUS-95, CrystalGuard w porównaniu ze standardową maską N-95 wybraną przez uczestników badania
natychmiast po ukończeniu wszystkich trzech ramion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEEUS95 Przezroczysta maska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj