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Beurteilung der Passform neuartiger transparenter Gesichtsmasken im N95-Stil

24. Juli 2025 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Bewertung der Benutzerpräferenz und Passform neuartiger transparenter Gesichtsmasken

Gesichtsmasken sind nach der COVID-19-Pandemie zu einer äußerst wichtigen Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit geworden. Um den Schutz vor Atemwegserregern zu erleichtern, wurden verschiedene Arten von Masken entwickelt und vermarktet, die von Vollgesichtsfiltern bis hin zu Stoffmasken reichen. Die meisten dieser Systeme bestehen aus undurchsichtigen Stoffen und können dazu führen, dass Menschen ihre Gefühle nicht ausdrücken oder gehörlose und schwerhörige Menschen nicht kommunizieren können. Bisher wurden nur wenige transparente Gesichtsmasken entwickelt, die auch Schutz vor Atemwegserregern bieten. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von zwei neuen Masken testen, der SEEUS-95-Maske und der CrystalGuard-Maske, die beide transparente Versionen von N-95-Filter-Gesichtsmasken sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wahl zwischen der Verwendung der transparenten Gesichtsmasken SEEUS-95, CrystalGuard oder einer Standard-N95-Maske. Andernfalls werden gesunde Personen vorab untersucht und dann für einen einzigen Studienbesuch eingeplant. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen jede der drei Masken (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). Ihnen wird das Tragen der Maske beigebracht und wir unterstützen die Teilnehmer dabei, die Maske richtig zu tragen, damit sie gut sitzt. Als nächstes werden die Teilnehmer einem Standard-FIT-Test unterzogen, bei dem eine durchsichtige Haube über den Kopf des Teilnehmers gelegt und eine Bitterlösung (Bitrex) in die Haube gesprüht wird. Ein positiver Test wird angezeigt, wenn der Teilnehmer Bitrex schmecken kann, was zeigt, dass ein Leck in der Maske festgestellt wurde. Nach einer Auswaschphase von einigen Minuten werden die Teilnehmer einem FIT-Test der nachfolgenden Masken unterzogen. Wir werden die Teilnehmer bitten, den Tragekomfort der Masken, die Bereitschaft, Masken in der Öffentlichkeit zu tragen, und Verbesserungsvorschläge für das Maskendesign zu bewerten. Abschließend führen wir einen diskreten Auswahltest durch, um die Teilnehmer zu fragen, welche Maske sie in der Öffentlichkeit am liebsten tragen würden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte von Asthma, restriktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Emphysem
  • Fehlen ausgeprägter Gesichtsbehaarung, was das Tragen einer N-95-Maske ausschließt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Die zur Dichtsitzprüfung verwendete Bitrex-Lösung kann nicht gerochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEEUS95
Transparente Maske, entwickelt von SEEUS95
Gerät: SEEUS95 Transparente Maske
SEEUS95 hat eine transparente Filtermaske entwickelt
Andere Namen:
  • SEEUS95
Experimental: CrystalGuard
Am BWH entwickelte transparente Maske
Gerät: CrystalGuard-Maske
Transparente CrystalGuard-Maske
Andere Namen:
  • CrystalGuard
Aktiver Komparator: N95
Standard-N95-Gesichtsmaske
Gerät: N95-Gesichtsmaske
Standard-Gesichtsmaske im N95-Stil
Andere Namen:
  • N95

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen der Maske
Benutzerakzeptanz und Komfort beim Tragen der zugewiesenen Maske, bewertet auf einer Likert-Skala
unmittelbar nach dem Tragen der Maske

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenpräferenz
Zeitfenster: unmittelbar nach Fertigstellung aller drei Arme
Diskrete Auswahl zwischen SEEUS-95, CrystalGuard und der von den Studienteilnehmern ausgewählten Standard-N-95-Maske
unmittelbar nach Fertigstellung aller drei Arme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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