- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570161
Evaluación del ajuste de las novedosas mascarillas faciales transparentes estilo N95
24 de julio de 2025 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Evaluación de las preferencias del usuario y el ajuste de nuevas mascarillas faciales transparentes
Las mascarillas se han convertido en una intervención de salud pública de vital importancia después de la pandemia de COVID-19.
Se han desarrollado y comercializado múltiples tipos de mascarillas, desde mascarillas filtrantes de cara completa hasta mascarillas de tela, para facilitar la protección contra patógenos respiratorios.
La mayoría de estos sistemas están fabricados con telas opacas y pueden impedir que las personas expresen sus emociones o, en el caso de las personas sordas o con problemas de audición, que se comuniquen.
Hasta la fecha, se han desarrollado pocas mascarillas faciales transparentes que también confieren protección contra patógenos respiratorios.
Este estudio probará la viabilidad y aceptabilidad de dos nuevas máscaras, la máscara SEEUS-95 y la máscara CrystalGuard, que son versiones transparentes de las máscaras faciales filtrantes N-95.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorio para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y elección entre el uso de SEEUS-95, mascarillas faciales transparentes CrystalGuard o una mascarilla N95 estándar.
Por lo demás, las personas sanas serán preseleccionadas y luego programadas para una única visita del estudio.
Los participantes serán asignados al azar para usar cada una de las tres máscaras (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Se les enseñará cómo usar la máscara y ayudaremos a los participantes a usarla correctamente para un buen ajuste.
A continuación, los participantes se someterán a la prueba FIT estándar en la que se colocará una capucha transparente sobre la cabeza del participante y se rociará una solución amarga (Bitrex) en la capucha.
Se indica una prueba positiva si el participante puede probar Bitrex, lo que demuestra que se ha detectado una fuga dentro de la máscara.
Después de un período de lavado de unos minutos, los participantes se someterán a pruebas FIT de máscaras posteriores.
Pediremos a los participantes que califiquen la comodidad de usar las máscaras, su disposición a usarlas en público y sugerencias para mejorar el diseño de las máscaras.
Finalmente, realizaremos una prueba de elección discreta para preguntar a los participantes qué máscara preferirían usar en público.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Sin antecedentes de asma, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial o enfisema.
- Falta de vello facial significativo que impida usar una máscara N-95
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años
- No se puede oler la solución Bitrex utilizada para las pruebas de ajuste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VERUS95
Máscara transparente desarrollada por SEEUS95
|
SEEUS95 desarrolló una máscara filtrante transparente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cristalguardia
Máscara transparente desarrollada en BWH
|
Máscara transparente CrystalGuard
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: N95
Mascarilla facial estándar N95
|
Mascarilla facial estilo N95 estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar la mascarilla
|
Aceptabilidad y comodidad del usuario al usar la mascarilla asignada calificada en una escala Likert
|
inmediatamente después de usar la mascarilla
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de máscara
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar los tres brazos
|
Elección discreta de SEEUS-95, CrystalGuard versus máscara N-95 estándar seleccionada por los participantes del estudio
|
inmediatamente después de completar los tres brazos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por coronavirus
- Trastornos de la respiración
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .