Vurdering av passformen til nye, transparente ansiktsmasker i N95-stil
24. juli 2025 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Vurdering av brukerpreferanser og tilpasning av nye transparente ansiktsmasker
Ansiktsmasker har blitt en kritisk viktig folkehelseintervensjon etter COVID-19-pandemien.
Flere typer masker, alt fra helansiktsfiltrering til tøymasker, er utviklet og kommersialisert for å lette beskyttelsen mot luftveispatogener.
De fleste av disse systemene er laget med ugjennomsiktige stoffer og kan hindre individer i å uttrykke følelser eller kommunisere for de som er døve og tunghørte.
Til dags dato er det utviklet få gjennomsiktige ansiktsmasker som også gir luftveispatogenbeskyttelse.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til to nye masker, SEEUS-95-masken og CrystalGuard-masken, som begge er gjennomsiktige versjoner av N-95-filtrerende ansiktsmasker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert crossover-forsøk for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og valget mellom bruk av SEEUS-95, CrystalGuard transparente ansiktsmasker eller en standard N95-maske.
Ellers vil friske individer bli forhåndsscreenet og deretter planlagt for et enkelt studiebesøk.
Deltakerne vil bli randomisert til å bære hver av de tre maskene (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
De vil læres hvordan de skal bære masken, og vi vil bistå deltakerne med riktig bruk av masken for god passform.
Deretter vil deltakerne gjennomgå standard FIT-testing hvor en klar hette vil bli plassert over deltakerens hode, og en bitter løsning (Bitrex) sprayes inn i hetten.
En positiv test er indikert hvis deltakeren er i stand til å smake Bitrex som viser at det er en oppdaget lekkasje i masken.
Etter noen minutters utvaskingsperiode vil deltakerne gjennomgå FIT-testing av påfølgende masker.
Vi vil be deltakerne vurdere komforten ved å bære maskene, vilje til å bære masker i offentligheten og forslag til forbedringer i maskedesign.
Til slutt vil vi gjennomføre en diskret valgtest for å spørre deltakerne hvilken maske de foretrekker å bruke offentlig.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >18 år gammel
- Ingen historie med astma, restriktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller emfysem
- Mangel på betydelig ansiktshår som utelukker bruk av N-95 maske
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Kan ikke lukte Bitrex-løsning som brukes til passformstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEEUS95
Gjennomsiktig maske utviklet av SEEUS95
|
SEEUS95 utviklet transparent filtrerende maske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CrystalGuard
Gjennomsiktig maske utviklet ved BWH
|
CrystalGuard gjennomsiktig maske
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: N95
Standard N95 ansiktsmaske
|
Standard ansiktsmaske i N95-stil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av maske
|
Brukerens aksept og komfort med å bære den tildelte masken gradert på en likert-skala
|
umiddelbart etter bruk av maske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mask preferanse
Tidsramme: umiddelbart etter fullføring av alle tre armene
|
Diskret valg av SEEUS-95, CrystalGuard versus standard N-95 maske valgt av studiedeltakerne
|
umiddelbart etter fullføring av alle tre armene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .