新型 N95 型透明口罩的贴合性评估
2025年7月24日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
新型透明口罩的用户偏好和贴合度评估
COVID-19 大流行后，口罩已成为极其重要的公共卫生干预措施。
从全脸过滤到布口罩等多种类型的口罩已经被开发并商业化，以促进预防呼吸道病原体。
这些系统大多数都是用不透明的织物制成的，可能会阻止个人表达情感，或者阻止聋哑人和听力障碍者进行交流。
迄今为止，几乎没有开发出能够提供呼吸道病原体防护的透明口罩。
这项研究将测试两种新型口罩（SEEUS-95 口罩和 CrystalGuard 口罩）的可行性和可接受性，这两种口罩都是 N-95 过滤口罩的透明版本。
研究概览
详细说明
这是一项随机交叉试验，旨在评估使用 SEEUS-95、CrystalGuard 透明口罩或标准 N95 口罩的可行性、可接受性和选择。
否则，将对健康个体进行预筛查，然后安排单次研究访视。
参与者将被随机佩戴三种口罩（SEEUS-95、CrystalGuard、N95）。
他们将被教导如何佩戴口罩，我们将协助参与者正确佩戴口罩以确保良好的佩戴效果。
接下来，参与者将接受标准的 FIT 测试，将透明头罩戴在参与者的头上，并将苦味溶液 (Bitrex) 喷入头罩中。
如果参与者能够尝到 Bitrex 的味道并证明面罩内检测到泄漏，则表明测试呈阳性。
经过几分钟的清洗期后，参与者将对后续口罩进行 FIT 测试。
我们将要求参与者对佩戴口罩的舒适度、在公共场所佩戴口罩的意愿以及改进口罩设计的建议进行评分。
最后，我们将进行离散选择测试，询问参与者他们更愿意在公共场合佩戴哪种口罩。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >18岁
- 无哮喘、限制性肺病、间质性肺病或肺气肿病史
- 面部没有明显毛发，无法佩戴 N-95 口罩
排除标准：
- 18岁以下
- 无法闻到用于密合性测试的 Bitrex 溶液的气味
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西欧斯95
SEEUS95开发的透明面膜
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SEEUS95开发透明过滤口罩
其他名称：
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实验性的：水晶卫士
BWH 开发的透明面罩
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水晶卫士透明面罩
其他名称：
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有源比较器：N95
标准N95口罩
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标准N95型口罩
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：戴上口罩后立即
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用户佩戴指定面罩的可接受性和舒适度按照李克特量表分级
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戴上口罩后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口罩偏好
大体时间：完成所有三个臂后立即
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研究参与者分别选择 SEEUS-95、CrystalGuard 与标准 N-95 面罩
|
完成所有三个臂后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Chai, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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