Avaliação do ajuste das novas máscaras faciais transparentes estilo N95
24 de julho de 2025 atualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Avaliação da preferência do usuário e ajuste de novas máscaras faciais transparentes
As máscaras faciais tornaram-se uma intervenção de saúde pública extremamente importante após a pandemia de COVID-19.
Vários tipos de máscaras, desde máscaras de filtragem facial até máscaras de tecido, foram desenvolvidas e comercializadas para facilitar a proteção contra patógenos respiratórios.
A maioria desses sistemas é feita com tecidos opacos e pode impedir que os indivíduos expressem emoções ou que os surdos e com deficiência auditiva se comuniquem.
Até o momento, foram desenvolvidas poucas máscaras faciais transparentes que também conferem proteção contra patógenos respiratórios.
Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de duas novas máscaras, a máscara SEEUS-95 e a máscara CrystalGuard, que são versões transparentes das máscaras faciais com filtro N-95.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio cruzado randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e escolha entre o uso do SEEUS-95, máscaras faciais transparentes CrystalGuard ou uma máscara N95 padrão.
Caso contrário, os indivíduos saudáveis serão pré-selecionados e agendados para uma única visita de estudo.
Os participantes serão randomizados para usar cada uma das três máscaras (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Eles aprenderão como usar a máscara e ajudaremos os participantes a usá-la corretamente para um bom ajuste.
Em seguida, os participantes serão submetidos a testes FIT padrão, onde um capuz transparente será colocado sobre a cabeça do participante e uma solução amarga (Bitrex) será pulverizada no capuz.
Um teste positivo é indicado se o participante conseguir provar o Bitrex demonstrando que há um vazamento detectado dentro da máscara.
Após um período de eliminação de alguns minutos, os participantes serão submetidos ao teste FIT das máscaras subsequentes.
Pediremos aos participantes que avaliem o conforto do uso das máscaras, a disposição para usar máscaras em público e sugestões para melhorias no design das máscaras.
Por fim, realizaremos um teste de escolha discreta para perguntar aos participantes qual máscara eles prefeririam usar em público.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- >18 anos
- Sem história de asma, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial ou enfisema
- Falta de pêlos faciais significativos que impeça o uso de máscara N-95
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Incapaz de sentir o cheiro da solução Bitrex usada para testes de ajuste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VERUS95
Máscara transparente desenvolvida por SEEUS95
|
SEEUS95 desenvolveu máscara de filtragem transparente
Outros nomes:
|
|
Experimental: CristalGuard
Máscara transparente desenvolvida na BWH
|
Máscara transparente CrystalGuard
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: N95
Máscara facial N95 padrão
|
Máscara facial estilo N95 padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: imediatamente após o uso da máscara
|
Aceitabilidade e conforto do usuário ao usar a máscara atribuída, classificados em uma escala likert
|
imediatamente após o uso da máscara
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de máscara
Prazo: imediatamente após a conclusão de todos os três braços
|
Escolha discreta de SEEUS-95, CrystalGuard versus máscara N-95 padrão selecionada pelos participantes do estudo
|
imediatamente após a conclusão de todos os três braços
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .