Évaluation de l'ajustement des nouveaux masques transparents de style N95
24 juillet 2025 mis à jour par: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Évaluation des préférences des utilisateurs et de l'ajustement des nouveaux masques transparents
Les masques faciaux sont devenus une intervention de santé publique d’une importance cruciale après la pandémie de COVID-19.
Plusieurs types de masques, allant du filtrage intégral aux masques en tissu, ont été développés et commercialisés pour faciliter la protection contre les agents pathogènes respiratoires.
La plupart de ces systèmes sont fabriqués avec des tissus opaques et peuvent empêcher les individus d'exprimer leurs émotions ou, pour les personnes sourdes et malentendantes, de communiquer.
À ce jour, peu de masques transparents conférant également une protection contre les agents pathogènes respiratoires ont été développés.
Cette étude testera la faisabilité et l'acceptabilité de deux nouveaux masques, le masque SEEUS-95 et le masque CrystalGuard qui sont tous deux des versions transparentes des masques filtrants N-95.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le choix entre l'utilisation du SEEUS-95, des masques transparents CrystalGuard ou d'un masque N95 standard.
Sinon, les individus en bonne santé seront présélectionnés puis programmés pour une seule visite d'étude.
Les participants seront randomisés pour porter chacun des trois masques (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Ils apprendront à porter le masque et nous aiderons les participants à porter correctement le masque pour un bon ajustement.
Ensuite, les participants subiront un test FIT standard au cours duquel une cagoule transparente sera placée sur la tête du participant et une solution amère (Bitrex) est pulvérisée dans la cagoule.
Un test positif est indiqué si le participant est capable de goûter du Bitrex démontrant qu'une fuite a été détectée dans le masque.
Après une période de lavage de quelques minutes, les participants subiront des tests FIT des masques suivants.
Nous demanderons aux participants d'évaluer le confort du port des masques, leur volonté de porter des masques en public et des suggestions pour améliorer la conception des masques.
Enfin, nous procéderons à un test de choix discret pour demander aux participants quel masque ils préféreraient porter en public.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- >18 ans
- Aucun antécédent d'asthme, de maladie pulmonaire restrictive, de maladie pulmonaire interstitielle ou d'emphysème
- Absence de pilosité faciale importante qui empêche le port d'un masque N-95
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Impossible de sentir la solution Bitrex utilisée pour les tests d'ajustement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SEEUS95
Masque transparent développé par SEEUS95
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Masque filtrant transparent développé par SEEUS95
Autres noms:
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Expérimental: CrystalGuard
Masque transparent développé au BWH
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Masque transparent CrystalGuard
Autres noms:
|
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Comparateur actif: N95
Masque facial standard N95
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Masque facial standard de style N95
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: immédiatement après le port du masque
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Acceptabilité et confort de l'utilisateur portant le masque attribué, notés sur une échelle de Likert
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immédiatement après le port du masque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de masque
Délai: immédiatement après avoir terminé les trois bras
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Choix discret du masque SEEUS-95, CrystalGuard par rapport au masque standard N-95 sélectionné par les participants à l'étude
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immédiatement après avoir terminé les trois bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .