Оценка соответствия прозрачных масок для лица нового типа N95
24 июля 2025 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Оценка предпочтений пользователей и соответствия новых прозрачных масок для лица
Маски для лица стали критически важной мерой общественного здравоохранения после пандемии COVID-19.
Для облегчения защиты от респираторных патогенов были разработаны и коммерциализированы различные типы масок, от полнолицевых фильтрующих до тканевых масок.
Большинство этих систем изготовлены из непрозрачных тканей и могут мешать людям выражать эмоции или общаться глухим и слабослышащим людям.
На сегодняшний день разработано несколько прозрачных масок для лица, которые также обеспечивают защиту от респираторных патогенов.
В этом исследовании будет проверена осуществимость и приемлемость двух новых масок: маски SEEUS-95 и маски CrystalGuard, которые представляют собой прозрачные версии фильтрующих масок для лица N-95.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование для оценки возможности, приемлемости и выбора между использованием SEEUS-95, прозрачных масок для лица CrystalGuard или стандартной маски N95.
В противном случае здоровые люди будут предварительно проверены, а затем им будет назначено одно учебное посещение.
Участники будут случайным образом выбраны для ношения каждой из трех масок (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Их научат, как носить маску, и мы поможем участникам правильно носить маску, чтобы она хорошо прилегала.
Затем участники пройдут стандартное FIT-тестирование, при котором на голову участника будет надет прозрачный капюшон, а в капюшон распылится горький раствор (Битрекс).
Положительный тест считается, если участник может попробовать Битрекс на вкус, что свидетельствует об обнаружении утечки внутри маски.
После нескольких минут смывания участники пройдут FIT-тестирование последующих масок.
Мы попросим участников оценить удобство ношения масок, готовность носить маски в общественных местах и предложения по улучшению дизайна масок.
Наконец, мы проведем дискретный тест выбора, чтобы спросить участников, какую маску они предпочли бы носить на публике.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Отсутствие в анамнезе астмы, рестриктивного заболевания легких, интерстициального заболевания легких или эмфиземы.
- Отсутствие значительных волос на лице, что исключает ношение маски N-95.
Критерии исключения:
- Меньше 18 лет
- Невозможно почувствовать запах раствора Битрекс, используемого для проверки пригодности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEEUS95
Прозрачная маска, разработанная SEEUS95.
|
SEEUS95 разработал прозрачную фильтрующую маску
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КристаллГард
Прозрачная маска, разработанная в BWH
|
Прозрачная маска CrystalGuard.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: N95
Стандартная маска для лица N95.
|
Стандартная маска для лица в стиле N95.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: сразу после ношения маски
|
Приемлемость и комфорт пользователя при ношении назначенной маски оцениваются по шкале Лайкерта.
|
сразу после ношения маски
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение маски
Временное ограничение: сразу после завершения всех трех рук
|
Дискретный выбор SEEUS-95, CrystalGuard по сравнению со стандартной маской N-95, выбранной участниками исследования.
|
сразу после завершения всех трех рук
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .