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Valutazione dell'idoneità delle nuove maschere facciali trasparenti stile N95

24 luglio 2025 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Valutazione delle preferenze dell'utente e dell'adattamento di nuove maschere facciali trasparenti

Le mascherine per il viso sono diventate un intervento di sanità pubblica di fondamentale importanza dopo la pandemia di COVID-19. Sono stati sviluppati e commercializzati diversi tipi di maschere, da quelle filtranti a pieno facciale alle maschere in tessuto per facilitare la protezione contro gli agenti patogeni respiratori. La maggior parte di questi sistemi sono realizzati con tessuti opachi e possono impedire alle persone di esprimere emozioni o, a coloro che sono sordi e con problemi di udito, di comunicare. Ad oggi sono state sviluppate poche maschere facciali trasparenti che conferiscono anche protezione dagli agenti patogeni respiratori. Questo studio metterà alla prova la fattibilità e l’accettabilità di due nuove maschere, la maschera SEEUS-95 e la maschera CrystalGuard, che sono entrambe versioni trasparenti delle maschere facciali filtranti N-95.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la scelta tra l'uso delle maschere facciali trasparenti SEEUS-95, CrystalGuard o una maschera N95 standard. Altrimenti gli individui sani verranno preselezionati e quindi programmati per un'unica visita di studio. I partecipanti verranno randomizzati per indossare ciascuna delle tre maschere (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). Verrà insegnato loro come indossare la maschera e assisteremo i partecipanti a indossarla correttamente per una buona vestibilità. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a test FIT standard in cui un cappuccio trasparente verrà posizionato sopra la testa del partecipante e una soluzione amara (Bitrex) verrà spruzzata nel cappuccio. Un test positivo è indicato se il partecipante è in grado di assaggiare Bitrex dimostrando che è stata rilevata una perdita all'interno della maschera. Dopo un periodo di lavaggio di alcuni minuti, i partecipanti verranno sottoposti a test FIT delle maschere successive. Chiederemo ai partecipanti di valutare la comodità di indossare le maschere, la volontà di indossare maschere in pubblico e suggerimenti per migliorare il design delle maschere. Infine, condurremo un test di scelta discreta per chiedere ai partecipanti quale maschera preferirebbero indossare in pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni
  • Nessuna storia di asma, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare interstiziale o enfisema
  • Mancanza di peli sul viso significativi che impediscono di indossare una maschera N-95

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile sentire l'odore della soluzione Bitrex utilizzata per il test di adattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEEUS95
Maschera trasparente sviluppata da SEEUS95
Dispositivo: SEEUS95 Maschera trasparente
SEEUS95 ha sviluppato una maschera filtrante trasparente
Altri nomi:
  • SEEUS95
Sperimentale: CrystalGuard
Maschera trasparente sviluppata presso BWH
Dispositivo: Maschera CrystalGuard
Maschera trasparente CrystalGuard
Altri nomi:
  • CrystalGuard
Comparatore attivo: N95
Maschera facciale standard N95
Dispositivo: Maschera facciale N95
Maschera facciale standard in stile N95
Altri nomi:
  • N95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato la maschera
Accettabilità e comfort dell'utente nell'indossare la maschera assegnata, valutati su una scala Likert
subito dopo aver indossato la maschera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza maschera
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento di tutti e tre i bracci
Scelta discreta di SEEUS-95, CrystalGuard rispetto alla maschera N-95 standard selezionata dai partecipanti allo studio
immediatamente dopo il completamento di tutti e tre i bracci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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