Az újszerű N95 stílusú átlátszó arcmaszkok illeszkedésének értékelése
2025. július 24. frissítette: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Az új átlátszó arcmaszkok felhasználói preferenciájának és illeszkedésének értékelése
Az arcmaszkok a COVID-19 világjárvány után kritikus fontosságú közegészségügyi beavatkozássá váltak.
A légúti kórokozók elleni védelem megkönnyítése érdekében többféle maszktípust fejlesztettek ki és hoztak forgalomba, a teljes arcszűrőtől a textilmaszkokig.
A legtöbb ilyen rendszer átlátszatlan szövetből készül, és megakadályozhatja az egyének érzelmeinek kifejezését, vagy a siketek és nagyothallók számára a kommunikációt.
A mai napig kevés olyan átlátszó arcmaszkot fejlesztettek ki, amely a légúti kórokozók elleni védelmet is biztosítja.
Ez a tanulmány két új maszk, a SEEUS-95 maszk és a CrystalGuard maszk megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli, amelyek mindketten az N-95 szűrőmaszkok átlátszó változatai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált keresztezett próba, amely a SEEUS-95, a CrystalGuard átlátszó arcmaszkok vagy a szabványos N95 maszkok megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és választásának értékelésére szolgál.
Ellenkező esetben az egészséges személyeket előzetesen megvizsgálják, majd egyetlen tanulmányi látogatásra ütemezik be őket.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy mind a három maszkot viseljék (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Megtanítják nekik a maszk viselését, és segítünk a résztvevőknek a maszk helyes viselésében a jó illeszkedés érdekében.
Ezután a résztvevők szabványos FIT teszten esnek át, ahol egy átlátszó kámzsát helyeznek a résztvevő fejére, és keserű oldatot (Bitrex) permeteznek a kámzsába.
Pozitív tesztet jelez, ha a résztvevő képes megkóstolni a Bitrexet, ami azt mutatja, hogy a maszkon belül szivárgást észleltek.
Néhány perces kimosási időszak után a résztvevők a következő maszkok FIT tesztjén esnek át.
Megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék a maszkviselés kényelmét, a nyilvános maszkviselési hajlandóságot és javaslatokat a maszk kialakításának javítására.
Végül egy diszkrét választási tesztet végzünk, hogy megkérdezzük a résztvevőket, hogy melyik maszkot viselnék szívesebben nyilvános helyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A kórelőzményben nem szerepel asztma, restrikciós tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy emfizéma
- Jelentős arcszőrzet hiánya, amely kizárja az N-95 maszk viselését
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Az illeszkedésvizsgálathoz használt Bitrex oldat szaga nem érezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEEUS95
A SEEUS95 által kifejlesztett átlátszó maszk
|
A SEEUS95 által kifejlesztett átlátszó szűrőmaszk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CrystalGuard
A BWH-nál kifejlesztett átlátszó maszk
|
CrystalGuard átlátszó maszk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N95
Szabványos N95 arcmaszk
|
Szabványos N95 stílusú arcmaszk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: közvetlenül a maszkviselés után
|
A hozzárendelt maszk viselésének felhasználói elfogadhatósága és kényelme likert skálán értékelve
|
közvetlenül a maszkviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maszk preferencia
Időkeret: mindhárom kar befejezése után azonnal
|
A SEEUS-95, a CrystalGuard és a standard N-95 maszk diszkrét megválasztása a vizsgálat résztvevői által
|
mindhárom kar befejezése után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P001913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .