Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av passformen av nya transparenta ansiktsmasker i N95-stil

24 juli 2025 uppdaterad av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Bedömning av användarpreferenser och passform för nya transparenta ansiktsmasker

Ansiktsmasker har blivit ett mycket viktigt folkhälsoingripande efter covid-19-pandemin. Flera typer av masker, allt från helansiktsfiltrering till tygmasker, har utvecklats och kommersialiserats för att underlätta skyddet mot luftvägspatogener. De flesta av dessa system är gjorda med ogenomskinliga tyger och kan förhindra individer från att uttrycka känslor eller för de som är döva och hörselskadade, kommunicerar. Hittills har få genomskinliga ansiktsmasker utvecklats som också ger skydd mot andningspatogener. Denna studie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av två nya masker, SEEUS-95-masken och CrystalGuard-masken som båda är transparenta versioner av N-95-filtrerande ansiktsmasker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad crossover-studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och valet mellan användningen av SEEUS-95, CrystalGuard transparenta ansiktsmasker eller en standard N95-mask. Annars kommer friska individer att förscreenas och sedan schemaläggas för ett enda studiebesök. Deltagarna kommer att randomiseras att bära var och en av de tre maskerna (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). De kommer att få lära sig hur man bär masken och vi hjälper deltagarna att bära masken på rätt sätt för en bra passform. Därefter kommer deltagarna att genomgå standard FIT-testning där en genomskinlig huva kommer att placeras över deltagarens huvud, och en bitter lösning (Bitrex) sprayas in i huven. Ett positivt test indikeras om deltagaren kan smaka Bitrex som visar att det finns en upptäckt läcka i masken. Efter några minuters tvättperiod kommer deltagarna att genomgå FIT-testning av efterföljande masker. Vi kommer att be deltagarna att betygsätta bekvämligheten med att bära maskerna, viljan att bära masker offentligt och förslag på förbättringar av maskdesignen. Slutligen kommer vi att genomföra ett diskret valtest för att fråga deltagarna vilken mask de föredrar att bära offentligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Ingen historia av astma, restriktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller emfysem
  • Brist på betydande ansiktshår som gör att man inte kan bära en N-95-mask

Uteslutningskriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Kan inte lukta Bitrex-lösning som används för passformstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEEUS95
Transparent mask utvecklad av SEEUS95
SEEUS95 utvecklad transparent filtreringsmask
Andra namn:
  • SEEUS95
Experimentell: CrystalGuard
Transparent mask utvecklad på BWH
CrystalGuard transparent mask
Andra namn:
  • CrystalGuard
Aktiv komparator: N95
Standard N95 ansiktsmask
Ansiktsmask i standard N95-stil
Andra namn:
  • N95

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: omedelbart efter att masken bärs
Användarens acceptans och komfort med att bära den tilldelade masken graderad på en likert-skala
omedelbart efter att masken bärs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mask preferens
Tidsram: omedelbart efter fullbordandet av alla tre armarna
Diskret val av SEEUS-95, CrystalGuard kontra standard N-95 mask vald av studiedeltagare
omedelbart efter fullbordandet av alla tre armarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera