- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06570161
Bedömning av passformen av nya transparenta ansiktsmasker i N95-stil
24 juli 2025 uppdaterad av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Bedömning av användarpreferenser och passform för nya transparenta ansiktsmasker
Ansiktsmasker har blivit ett mycket viktigt folkhälsoingripande efter covid-19-pandemin.
Flera typer av masker, allt från helansiktsfiltrering till tygmasker, har utvecklats och kommersialiserats för att underlätta skyddet mot luftvägspatogener.
De flesta av dessa system är gjorda med ogenomskinliga tyger och kan förhindra individer från att uttrycka känslor eller för de som är döva och hörselskadade, kommunicerar.
Hittills har få genomskinliga ansiktsmasker utvecklats som också ger skydd mot andningspatogener.
Denna studie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av två nya masker, SEEUS-95-masken och CrystalGuard-masken som båda är transparenta versioner av N-95-filtrerande ansiktsmasker.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och valet mellan användningen av SEEUS-95, CrystalGuard transparenta ansiktsmasker eller en standard N95-mask.
Annars kommer friska individer att förscreenas och sedan schemaläggas för ett enda studiebesök.
Deltagarna kommer att randomiseras att bära var och en av de tre maskerna (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
De kommer att få lära sig hur man bär masken och vi hjälper deltagarna att bära masken på rätt sätt för en bra passform.
Därefter kommer deltagarna att genomgå standard FIT-testning där en genomskinlig huva kommer att placeras över deltagarens huvud, och en bitter lösning (Bitrex) sprayas in i huven.
Ett positivt test indikeras om deltagaren kan smaka Bitrex som visar att det finns en upptäckt läcka i masken.
Efter några minuters tvättperiod kommer deltagarna att genomgå FIT-testning av efterföljande masker.
Vi kommer att be deltagarna att betygsätta bekvämligheten med att bära maskerna, viljan att bära masker offentligt och förslag på förbättringar av maskdesignen.
Slutligen kommer vi att genomföra ett diskret valtest för att fråga deltagarna vilken mask de föredrar att bära offentligt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Ingen historia av astma, restriktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller emfysem
- Brist på betydande ansiktshår som gör att man inte kan bära en N-95-mask
Uteslutningskriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Kan inte lukta Bitrex-lösning som används för passformstestning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEEUS95
Transparent mask utvecklad av SEEUS95
|
SEEUS95 utvecklad transparent filtreringsmask
Andra namn:
|
|
Experimentell: CrystalGuard
Transparent mask utvecklad på BWH
|
CrystalGuard transparent mask
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: N95
Standard N95 ansiktsmask
|
Ansiktsmask i standard N95-stil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: omedelbart efter att masken bärs
|
Användarens acceptans och komfort med att bära den tilldelade masken graderad på en likert-skala
|
omedelbart efter att masken bärs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mask preferens
Tidsram: omedelbart efter fullbordandet av alla tre armarna
|
Diskret val av SEEUS-95, CrystalGuard kontra standard N-95 mask vald av studiedeltagare
|
omedelbart efter fullbordandet av alla tre armarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .