Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vhodnosti nových průhledných obličejových masek ve stylu N95

24. července 2025 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Posouzení uživatelských preferencí a přizpůsobení nových průhledných obličejových masek

Obličejové masky se po pandemii COVID-19 staly kriticky důležitým zásahem veřejného zdraví. Pro usnadnění ochrany proti respiračním patogenům bylo vyvinuto a komercializováno několik typů masek, od celoobličejové filtrace až po látkové masky. Většina z těchto systémů je vyrobena z neprůhledných tkanin a může bránit jednotlivcům vyjadřovat emoce nebo neslyšícím a nedoslýchavým lidem bránit v komunikaci. K dnešnímu dni bylo vyvinuto několik průhledných obličejových masek, které také poskytují ochranu proti respiračním patogenům. Tato studie otestuje proveditelnost a přijatelnost dvou nových masek, masky SEEUS-95 a masky CrystalGuard, což jsou obě průhledné verze filtračních obličejových masek N-95.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a volby mezi použitím SEEUS-95, průhledných obličejových masek CrystalGuard nebo standardní masky N95. Jinak budou zdraví jedinci předem vyšetřeni a poté naplánováni na jednu studijní návštěvu. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nosili každou ze tří masek (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). Naučíme je nosit roušku a účastníkům pomůžeme se správným nošením roušky, aby dobře seděla. Dále účastníci podstoupí standardní FIT testování, kde se na hlavu účastníka nasadí průhledná kukla a do kukly se nastříká hořký roztok (Bitrex). Pozitivní test je indikován, pokud je účastník schopen ochutnat Bitrex, což prokáže, že je v masce zjištěna netěsnost. Po několika minutách vymývání účastníci podstoupí FIT testování následných masek. Požádáme účastníky, aby ohodnotili komfort nošení roušek, ochotu nosit roušky na veřejnosti a návrhy na zlepšení designu roušek. Nakonec provedeme test diskrétní volby, ve kterém se účastníků zeptáme, jakou masku by raději nosili na veřejnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >18 let
  • Bez anamnézy astmatu, restriktivního onemocnění plic, intersticiálního onemocnění plic nebo emfyzému
  • Nedostatek výrazného ochlupení na obličeji, který vylučuje použití masky N-95

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Roztok Bitrex použitý pro testování fit není cítit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEEUS95
Transparentní maska ​​vyvinutá společností SEEUS95
Přístroj: SEEUS95 Transparentní maska
SEEUS95 vyvinula transparentní filtrační masku
Ostatní jména:
  • SEEUS95
Experimentální: CrystalGuard
Transparentní maska ​​vyvinutá v BWH
Přístroj: Maska CrystalGuard
Průhledná maska ​​CrystalGuard
Ostatní jména:
  • CrystalGuard
Aktivní komparátor: N95
Standardní obličejová maska ​​N95
Přístroj: N95 obličejová maska
Standardní obličejová maska ​​ve stylu N95
Ostatní jména:
  • N95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: ihned po nasazení masky
Uživatelská přijatelnost a pohodlí při nošení přidělené masky hodnocené na Likertově stupnici
ihned po nasazení masky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference masky
Časové okno: ihned po dokončení všech tří ramen
Samostatný výběr masky SEEUS-95, CrystalGuard versus standardní masky N-95 vybrané účastníky studie
ihned po dokončení všech tří ramen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na SEEUS95 Transparentní maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit