Novel N95 Style läpinäkyvien kasvonaamion sopivuuden arviointi
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Uusien läpinäkyvien kasvonaamarien käyttäjien mieltymysten ja sopivuuden arviointi
Kasvomaskeista on tullut erittäin tärkeä kansanterveystoimi COVID-19-pandemian jälkeen.
On kehitetty ja kaupallistettu useita erilaisia maskeja koko kasvojen suodattamisesta kangasmaskeihin helpottamaan suojaa hengityselinten taudinaiheuttajia vastaan.
Useimmat näistä järjestelmistä on valmistettu läpinäkymättömistä kankaista, ja ne voivat estää ihmisiä ilmaisemasta tunteita tai kuuroja ja kuulovammoja kommunikoimasta.
Tähän mennessä on kehitetty muutamia läpinäkyviä kasvonaamioita, jotka suojaavat myös hengitysteiden taudinaiheuttajia vastaan.
Tässä tutkimuksessa testataan kahden uuden maskin, SEEUS-95 maskin ja CrystalGuard maskin, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka molemmat ovat läpinäkyviä versioita N-95 suodattavista kasvonaameista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-koe, jonka tarkoituksena on arvioida SEEUS-95:n, CrystalGuardin läpinäkyvien kasvonaamarien tai standardinmukaisen N95-maskin käyttökelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja valintaa.
Muutoin terveille henkilöille tehdään esiseulonta ja heille sovitaan yksi tutkimuskäynti.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään jokaista kolmesta maskista (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Heille opetetaan maskin käyttöä, ja autamme osallistujia käyttämään maskia oikein, jotta se istuu oikein.
Seuraavaksi osallistujat käyvät läpi standardin FIT-testin, jossa osallistujan pään päälle asetetaan kirkas huppu ja karvas liuos (Bitrex) ruiskutetaan huppuun.
Positiivinen testi on osoitettu, jos osallistuja pystyy maistamaan Bitrexiä, mikä osoittaa, että maskissa on havaittu vuoto.
Muutaman minuutin pesujakson jälkeen osallistujille tehdään seuraavien maskien FIT-testi.
Pyydämme osallistujia arvioimaan maskien käyttömukavuutta, halukkuutta käyttää maskeja julkisella paikalla ja ehdotuksia maskien suunnittelun parantamiseksi.
Lopuksi teemme diskreetin valinnan testin kysyäksemme osallistujilta, mitä maskia he haluaisivat käyttää julkisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Ei astmaa, rajoittavaa keuhkosairautta, interstitiaalista keuhkosairautta tai emfyseemaa
- Merkittävien kasvojen karvojen puute, joka estää N-95-naamion käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sopivuustestaukseen käytetty Bitrex-liuos ei haista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEEUS95
SEEUS95:n kehittämä läpinäkyvä maski
|
SEEUS95 on kehittänyt läpinäkyvän suodatusmaskin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crystal Guard
BWH:n kehittämä läpinäkyvä maski
|
CrystalGuard läpinäkyvä naamio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: N95
Tavallinen N95-kasvonaamio
|
Tavallinen N95-tyylinen kasvomaski
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: heti maskin käytön jälkeen
|
Käyttäjän hyväksyttävyys ja mukavuus määritetyn maskin käyttämisessä arvioituna likert-asteikolla
|
heti maskin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin mieltymys
Aikaikkuna: välittömästi sen jälkeen, kun kaikki kolme kättä on saatu päätökseen
|
Erillinen valinta SEEUS-95:stä, CrystalGuardista verrattuna tavalliseen N-95-maskiin, jotka tutkimukseen osallistujat ovat valinneet
|
välittömästi sen jälkeen, kun kaikki kolme kättä on saatu päätökseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .