Beoordeling van de pasvorm van nieuwe transparante gezichtsmaskers in N95-stijl
24 juli 2025 bijgewerkt door: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Beoordeling van gebruikersvoorkeuren en pasvorm van nieuwe transparante gezichtsmaskers
Gezichtsmaskers zijn na de COVID-19-pandemie een van cruciaal belang geworden interventie op het gebied van de volksgezondheid.
Er zijn meerdere soorten maskers ontwikkeld en op de markt gebracht, variërend van volgelaatsfiltering tot stoffen maskers, om de bescherming tegen ademhalingspathogenen te vergemakkelijken.
De meeste van deze systemen zijn gemaakt van ondoorzichtige stoffen en kunnen voorkomen dat personen emoties uiten of, voor doven en slechthorenden, communiceren.
Tot op heden zijn er weinig transparante gezichtsmaskers ontwikkeld die ook bescherming bieden tegen ademhalingspathogenen.
Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee nieuwe maskers testen, het SEEUS-95-masker en het CrystalGuard-masker, beide transparante versies van N-95-filterende gezichtsmaskers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en keuze tussen het gebruik van de SEEUS-95, CrystalGuard transparante gezichtsmaskers of een standaard N95-masker te evalueren.
Anders worden gezonde personen vooraf gescreend en vervolgens gepland voor een enkel studiebezoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd om elk van de drie maskers te dragen (SEEUS-95, CrystalGuard, N95).
Ze leren hoe ze het masker moeten dragen en we helpen de deelnemers met het correct dragen van het masker voor een goede pasvorm.
Vervolgens ondergaan de deelnemers standaard FIT-tests waarbij een doorzichtige kap over het hoofd van de deelnemer wordt geplaatst en een bittere oplossing (Bitrex) in de kap wordt gespoten.
Er is sprake van een positieve test als de deelnemer Bitrex kan proeven, waaruit blijkt dat er een lek in het masker zit.
Na een uitwasperiode van enkele minuten ondergaan de deelnemers een FIT-test van de volgende maskers.
We zullen de deelnemers vragen om het draagcomfort van de maskers, de bereidheid om maskers in het openbaar te dragen en suggesties voor verbetering van het maskerontwerp te beoordelen.
Ten slotte voeren we een discrete keuzetest uit, waarbij we de deelnemers vragen welk masker ze het liefst in het openbaar willen dragen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Geen voorgeschiedenis van astma, restrictieve longziekte, interstitiële longziekte of emfyseem
- Gebrek aan aanzienlijk gezichtshaar dat het dragen van een N-95-masker onmogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Kan de Bitrex-oplossing die wordt gebruikt voor fittesten niet ruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZIEUS95
Transparant masker ontwikkeld door SEEUS95
|
SEEUS95 heeft een transparant filtermasker ontwikkeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: KristalGuard
Transparant masker ontwikkeld bij BWH
|
CrystalGuard transparant masker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: N95
Standaard N95 gezichtsmasker
|
Standaard gezichtsmasker in N95-stijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na het dragen van het masker
|
Aanvaardbaarheid en comfort voor de gebruiker bij het dragen van het toegewezen masker, beoordeeld op een Likert-schaal
|
onmiddellijk na het dragen van het masker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maskervoorkeur
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van alle drie de armen
|
Discrete keuze tussen SEEUS-95, CrystalGuard versus standaard N-95-masker geselecteerd door studiedeelnemers
|
onmiddellijk na voltooiing van alle drie de armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .