Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af pasformen af ​​nye transparente ansigtsmasker i N95-stil

24. juli 2025 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Vurdering af brugerpræferencer og pasform af nye transparente ansigtsmasker

Ansigtsmasker er blevet en kritisk vigtig folkesundhedsindsats efter COVID-19-pandemien. Flere typer masker lige fra fuld ansigtsfiltrering til stofmasker er blevet udviklet og kommercialiseret for at lette beskyttelsen mod respiratoriske patogener. De fleste af disse systemer er lavet med uigennemsigtige stoffer og kan forhindre personer i at udtrykke følelser eller for dem, der er døve og hørehæmmede, kommunikere. Til dato er der kun udviklet få gennemsigtige ansigtsmasker, som også giver beskyttelse mod åndedrætspatogen. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to nye masker, SEEUS-95-masken og CrystalGuard-masken, som begge er gennemsigtige versioner af N-95-filtrerende ansigtsmasker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret crossover-forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og valget mellem brugen af ​​SEEUS-95, CrystalGuard transparente ansigtsmasker eller en standard N95-maske. Ellers vil raske personer blive forhåndsscreenet og derefter planlagt til et enkelt studiebesøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at bære hver af de tre masker (SEEUS-95, CrystalGuard, N95). De vil blive undervist i, hvordan de skal bære masken, og vi hjælper deltagerne med at bære masken korrekt for en god pasform. Derefter skal deltagerne gennemgå en standard FIT-test, hvor en klar hætte placeres over deltagerens hoved, og en bitter opløsning (Bitrex) sprøjtes ind i hætten. En positiv test er angivet, hvis deltageren er i stand til at smage Bitrex, hvilket viser, at der er en detekteret lækage i masken. Efter et par minutters udvaskningsperiode vil deltagerne gennemgå FIT-test af efterfølgende masker. Vi vil bede deltagerne om at vurdere komforten ved at bære maskerne, villigheden til at bære masker i offentligheden og forslag til forbedring af maskedesignet. Til sidst vil vi udføre en diskret valgtest for at spørge deltagerne, hvilken maske de foretrækker at bære offentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Ingen historie med astma, restriktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller emfysem
  • Mangel på væsentligt ansigtshår, der udelukker at bære en N-95 maske

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kan ikke lugte Bitrex-opløsning, der blev brugt til pasformstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEEUS95
Gennemsigtig maske udviklet af SEEUS95
Enhed: SEEUS95 Gennemsigtig maske
SEEUS95 udviklet transparent filtrerende maske
Andre navne:
  • SEEUS95
Eksperimentel: CrystalGuard
Gennemsigtig maske udviklet hos BWH
Enhed: CrystalGuard maske
CrystalGuard gennemsigtig maske
Andre navne:
  • CrystalGuard
Aktiv komparator: N95
Standard N95 ansigtsmaske
Enhed: N95 ansigtsmaske
Standard ansigtsmaske i N95 stil
Andre navne:
  • N95

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter brug af maske
Brugeracceptabilitet og komfort iført den tildelte maske vurderet på en likert-skala
umiddelbart efter brug af maske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske præference
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af alle tre arme
Diskret valg af SEEUS-95, CrystalGuard versus standard N-95 maske valgt af studiedeltagere
umiddelbart efter afslutning af alle tre arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med SEEUS95 Gennemsigtig maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner