高齢患者の膵臓切除後の栄養と生活の質の改善のための経口タンパク質サプリメント
2024年8月22日 更新者：Yonsei University
経口タンパク質サプリメントは、標準的な膵臓切除後の高齢患者の栄養状態と生活の質を改善する可能性がある
この研究では、標準的な膵臓切除後の高齢患者の栄養状態と生活の質に対する経口タンパク質サプリメントの影響を調査します。
研究の目的は、これらのサプリメントがタンパク質摂取量を改善し、回復と全体的な健康に重要な骨格筋量の向上に貢献できるかどうかを判断することです。
この研究では、タンパク質補給のコンプライアンスが高いほど、タンパク質摂取量の増加と筋量指数の改善と正の相関があり、この患者集団の術後転帰の向上につながる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膵胆管手術後の高齢患者の栄養状態と生活の質に対する経口タンパク質サプリメントの効果を評価するために実施された、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験でした。 この研究には、膵胆管がんの手術を受けた65歳以上の高齢患者が含まれていた。 試験は2021年1月7日から2022年7月18日まで実施された。
当初は合計60人の患者が登録されたが、19人が脱落したため、最終分析は41人の患者（プラセボ群18人、実験群23人）に基づいて行われた。 実験グループには、1日あたり18gのタンパク質を提供するプロテインサプリメントを摂取させましたが、対照グループにはタンパク質の代わりに炭水化物を含むプラセボを摂取させました。
栄養素摂取量、栄養状態、生活の質、筋肉量、筋力、10メートル歩行速度などの主要な結果が、手術前、退院時、外来受診中の3つの時点で測定されました。 データは線形混合効果モデルを使用して分析され、介入の効果が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のがんのいずれかと診断され、手術を受けた65歳以上の患者：
- 膵臓癌
- 胆管がん
- 乳管内乳頭粘液性腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 固形の偽乳頭状腫瘍。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たした患者は研究から除外されました。
- 手術前に重度の栄養失調と評価された患者（PG-SGAグレードC）。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が60mL/分未満の患者、または慢性腎臓病と診断され関連する治療歴のある患者。
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以上の患者。
- 体重評価に影響を与えるほど重篤な腹水または浮腫のある患者。
- ペースメーカーまたはインプラントの使用により生体電気インピーダンス分析 (BIA) を測定できなかった患者。
- 研究者が心理的または認知的理由により研究に参加できないと判断した患者。
- この研究への参加に同意を与えなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインサプリメントグループ
このグループには、18gのタンパク質を提供する経口タンパク質サプリメントを毎日摂取しました。
サプリメントは術後に投与され、栄養状態、生活の質、筋肉量、筋力、歩行速度への影響を評価するために研究期間中継続されました。
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このグループの参加者は、1日あたり18gのタンパク質を摂取できる経口タンパク質サプリメントを摂取しました。
サプリメントは術後に投与され、研究期間を通して継続されました。
目標は、タンパク質摂取量、栄養状態、生活の質、筋肉量、筋力、および 10 メートルの歩行速度に対するタンパク質補給の影響を評価することでした。
これらの結果は、手術前、退院時、外来受診中の 3 つの特定の時点で測定されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループには、タンパク質の代わりに炭水化物を含むプラセボが投与されました。
プラセボは見た目も味もプロテインサプリメントと同一であり、研究の二重盲検性を保証しました。
このアームは、同じ結果に対するプロテインサプリメントの効果を比較するために使用されました。
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このグループの参加者は、研究の二重盲検デザインを維持するために、タンパク質の代わりに炭水化物を含むプラセボサプリメントを摂取しました。このサプリメントは、タンパク質サプリメントと外観と味が同一でした。
プラセボは術後に投与され、研究期間を通して継続されました。
目的は、栄養素摂取量、栄養状態、生活の質、筋肉量、筋力、10メートル歩行速度などの結果に対するプロテインサプリメントの影響を評価するための対照として機能することであり、以下の3つの重要な時点で測定されました。手術中、退院時、外来通院中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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筋肉量は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法を採用した InBody S10 (InBody®、ソウル、韓国) デバイスを使用して測定されました。
分析には体細胞量 (BCM)、位相角、および骨格筋量指数 (SMI) が使用されました。
SMI は、体幹を除いた四肢の筋肉量の合計である付属肢骨格筋量 (ASM) をメートル単位の身長の 2 乗で割ることによって計算されました [SMI = ASM/身長 2]。
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1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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栄養状態
時間枠：1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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栄養状態は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) を使用して評価されました。
このツールには、患者が報告した体重、食物摂取量、摂取量に影響を与える症状、および活動レベルの変化が含まれます。
次に、栄養士は、診断、代謝ストレス、体脂肪、筋肉量、浮腫などの要素を評価して、患者の栄養状態を十分な栄養状態 (グレード A)、中等度の栄養失調 (グレード B)、または重度の栄養失調 (グレード C) に分類します。
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1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取量
時間枠：1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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手術前の通常の摂取量は、24 時間リコール法を使用して調査されました。
入院期間中、患者の毎日の食事摂取量は、独自に開発した「入院中の食事摂取量」調査を使用して記録されました。
患者さんには「食事日誌」を書いてもらい、初診時に持参してもらいました。
患者の栄養摂取量は「CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Soul, Korea)」プログラムを使用して分析されました。
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1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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QoL
時間枠：1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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患者の生活の質は、がん患者の生活の質を評価するために設計された質問表である「欧州がん研究治療機関 30 (EORTC QLQ-C30)」質問表を使用して評価されました。
最終スコアは、被験者の全体的な生活の質に関する 30 の評価質問のうち、最後の 2 つの質問のスコアを加算することによって計算されました。
生活の質 (QoL) スコアが高いほど、生活の質は向上します。
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1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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歩行速度（サルコペニア関連指標）
時間枠：1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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患者が真っ直ぐで平らな地面を10メートル歩くのにかかる時間を測定した。
歩行速度は入院時は病棟廊下、外来時は診療所の廊下で測定した。
患者は通常のペースで歩くように指導されました。
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1. 手術の前日（OP前）、2. 退院予定日の24時間以内（DC; 術後約5～7日）、3. 手術後の最初の外来受診時（OPD; 術後約6週間） 。」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2020-0552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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