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Integratori proteici orali per il miglioramento nutrizionale e della qualità della vita dopo la resezione pancreatica nei pazienti anziani

22 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

Gli integratori proteici orali potrebbero migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti anziani dopo resezione pancreatica standard

Questo studio indaga gli effetti degli integratori proteici orali sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a resezione pancreatica standard. La ricerca mira a determinare se questi integratori possono migliorare l’assunzione di proteine ​​e contribuire a una migliore massa muscolare scheletrica, che è fondamentale per il recupero e la salute generale. Lo studio ipotizza che una maggiore compliance all’integrazione proteica sarà correlata positivamente con un aumento dell’assunzione di proteine ​​e un miglioramento dell’indice di massa muscolare, portando potenzialmente a migliori esiti postoperatori in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare gli effetti degli integratori proteici orali sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico pancreaticobiliare. Lo studio ha incluso pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per cancro pancreaticobiliare. Il processo è stato condotto tra il 7 gennaio 2021 e il 18 luglio 2022.

Inizialmente sono stati arruolati un totale di 60 pazienti, ma dopo 19 abbandoni, l'analisi finale si è basata su 41 pazienti (18 nel gruppo placebo e 23 nel gruppo sperimentale). Il gruppo sperimentale ha ricevuto integratori proteici che fornivano 18 g di proteine ​​al giorno, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo contenente carboidrati invece di proteine.

Risultati chiave come l’assunzione di nutrienti, lo stato nutrizionale, la qualità della vita, la massa muscolare, la forza muscolare e la velocità dell’andatura di 10 metri sono stati misurati in tre momenti: prima dell’intervento chirurgico, alla dimissione e durante una visita ambulatoriale. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti per valutare gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni a cui è stato diagnosticato e che è stato sottoposto a intervento chirurgico per uno dei seguenti tumori:

    1. tumore del pancreas
    2. colangiocarcinoma
    3. Neoplasia mucinosa papillare intraduttale
    4. tumore neuroendocrino
    5. tumore pseudopapillare solido.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti valutati come gravemente malnutriti prima dell'intervento chirurgico (PG-SGA grado C);
    2. Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min o quelli con diagnosi di malattia renale cronica e una storia di trattamento correlato;
    3. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²;
    4. Pazienti con ascite o edema abbastanza grave da influenzare la valutazione del peso;
    5. Pazienti per i quali non è stato possibile misurare l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) a causa dell'uso di pacemaker o impianti;
    6. Pazienti che il ricercatore ha ritenuto non in grado di partecipare allo studio per motivi psicologici o cognitivi;
    7. Pazienti che non hanno fornito il consenso per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Integratore Proteico
Questo gruppo ha ricevuto un integratore proteico orale giornaliero che fornisce 18 g di proteine. L'integratore è stato somministrato dopo l'intervento chirurgico e continuato per tutto il periodo di studio per valutare il suo impatto sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla massa muscolare, sulla forza muscolare e sulla velocità dell'andatura.
Integratore alimentare: integratori proteici orali
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un integratore proteico orale che fornisce 18 g di proteine ​​al giorno. L'integratore è stato somministrato nel postoperatorio e continuato per tutto il periodo dello studio. L'obiettivo era valutare l'impatto dell'integrazione proteica sull'assunzione di proteine, sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla massa muscolare, sulla forza muscolare e sulla velocità dell'andatura di 10 metri. Questi risultati sono stati misurati in tre momenti specifici: prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione e durante la visita ambulatoriale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo ha ricevuto un placebo che conteneva carboidrati invece di proteine. Il placebo era identico nell'aspetto e nel gusto all'integratore proteico, garantendo la natura in doppio cieco dello studio. Questo braccio è stato utilizzato per confrontare gli effetti dell’integratore proteico sugli stessi risultati.
Genetico: placebo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un integratore placebo contenente carboidrati anziché proteine, identico nell'aspetto e nel gusto all'integratore proteico per mantenere il disegno in doppio cieco dello studio. Il placebo è stato somministrato nel postoperatorio e continuato per tutto il periodo dello studio. L'obiettivo era quello di servire come controllo per valutare gli effetti dell'integratore proteico su risultati tra cui l'assunzione di nutrienti, lo stato nutrizionale, la qualità della vita, la massa muscolare, la forza muscolare e la velocità dell'andatura di 10 metri, misurati in tre punti temporali chiave: prima intervento chirurgico, alla dimissione e durante la visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
La massa muscolare è stata misurata utilizzando il dispositivo InBody S10 (InBody®, Seoul, Corea), che utilizza il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Per l'analisi sono stati utilizzati la massa cellulare corporea (BCM), l'angolo di fase e l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI). L'SMI è stato calcolato dividendo la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM), che è la somma della massa muscolare degli arti escluso il tronco, per il quadrato dell'altezza in metri [SMI = ASM/altezza²].
1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Questo strumento coinvolge i cambiamenti riferiti dal paziente nel peso, nell'assunzione di cibo, nei sintomi che influenzano l'assunzione e nel livello di attività. Un dietista valuta quindi fattori come diagnosi, stress metabolico, grasso corporeo, massa muscolare ed edema per classificare lo stato nutrizionale del paziente come ben nutrito (grado A), moderatamente malnutrito (grado B) o gravemente malnutrito (grado C).
1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione
Lasso di tempo: 1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
L'assunzione abituale prima dell'intervento chirurgico è stata studiata utilizzando il metodo del richiamo delle 24 ore. Durante il periodo di ricovero, l'assunzione giornaliera dei pazienti è stata registrata utilizzando il sondaggio auto-sviluppato "assunzione di pasti durante il ricovero". Ai pazienti è stato chiesto di scrivere un “diario alimentare” e di portarlo con sé al momento della prima visita ambulatoriale. L'assunzione di nutrienti da parte dei pazienti è stata analizzata utilizzando il programma "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Corea)".
1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
QoL
Lasso di tempo: 1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario "Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 30 (EORTC QLQ-C30)", un questionario progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Il punteggio finale è stato calcolato sommando i punteggi delle ultime due domande su 30 domande di valutazione sulla qualità di vita complessiva dei soggetti. Più alto è il punteggio della qualità della vita (QoL), migliore è la qualità della vita.
1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
Velocità di camminata (indicatori correlati alla sarcopenia)
Lasso di tempo: 1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."
È stato misurato il tempo impiegato dai pazienti per camminare per 10 metri su una superficie diritta e piana. La velocità dell'andatura è stata misurata nel corridoio del reparto ospedaliero durante il ricovero e nel corridoio della clinica durante le visite ambulatoriali. Ai pazienti è stato chiesto di camminare al loro ritmo abituale.
1. Il giorno prima dell'intervento chirurgico (pre-OP), 2. Entro 24 ore prima della data di dimissione programmata (DC; circa 5-7 giorni dopo l'intervento), 3. Alla prima visita ambulatoriale dopo l'intervento (OPD; circa 6 settimane dopo l'intervento) ."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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