Suplementos proteicos orais para melhoria nutricional e da qualidade de vida após ressecção pancreática em pacientes idosos
22 de agosto de 2024 atualizado por: Yonsei University
Suplementos orais de proteína podem melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida em pacientes idosos após ressecção pancreática padrão
Este estudo investiga os efeitos dos suplementos protéicos orais no estado nutricional e na qualidade de vida em pacientes idosos após ressecção pancreática padrão.
A pesquisa visa determinar se esses suplementos podem melhorar a ingestão de proteínas e contribuir para uma melhor massa muscular esquelética, o que é fundamental para a recuperação e a saúde geral.
O estudo levanta a hipótese de que uma maior adesão à suplementação de proteínas estará positivamente correlacionada com o aumento da ingestão de proteínas e melhora do índice de massa muscular, levando potencialmente a melhores resultados pós-operatórios nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido para avaliar os efeitos de suplementos protéicos orais no estado nutricional e na qualidade de vida em pacientes idosos após cirurgia pancreaticobiliar. O estudo incluiu pacientes idosos com 65 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia para câncer pancreaticobiliar. O julgamento foi realizado entre 7 de janeiro de 2021 e 18 de julho de 2022.
Um total de 60 pacientes foram inicialmente inscritos, mas após 19 desistências, a análise final baseou-se em 41 pacientes (18 no grupo placebo e 23 no grupo experimental). O grupo experimental recebeu suplementos proteicos fornecendo 18g de proteína por dia, enquanto o grupo controle recebeu um placebo contendo carboidratos em vez de proteína.
Os principais resultados, como ingestão de nutrientes, estado nutricional, qualidade de vida, massa muscular, força muscular e velocidade de marcha de 10 metros foram medidos em três momentos: antes da cirurgia, na alta e durante uma consulta ambulatorial. Os dados foram analisados por meio de um Modelo Linear de Efeitos Mistos para avaliar os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com 65 anos ou mais que foram diagnosticados e submetidos a cirurgia para um dos seguintes tipos de câncer:
- câncer de pâncreas
- colangiocarcinoma
- Neoplasia mucinosa papilar intraductal
- tumor neuroendócrino
- tumor pseudopapilar sólido.
Critérios de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se atendessem a algum dos seguintes critérios:
- Pacientes avaliados como gravemente desnutridos antes da cirurgia (PG-SGA grau C);
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 mL/min, ou aqueles com diagnóstico de doença renal crônica e histórico de tratamento relacionado;
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m²;
- Pacientes com ascite ou edema grave o suficiente para afetar a avaliação do peso;
- Pacientes cuja análise de impedância bioelétrica (BIA) não pôde ser medida devido ao uso de marcapassos ou implantes;
- Pacientes que o pesquisador considerou impossibilitados de participar do estudo por motivos psicológicos ou cognitivos;
- Pacientes que não forneceram consentimento para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Suplemento Proteico
Este grupo recebeu um suplemento protéico oral diário fornecendo 18g de proteína.
O suplemento foi administrado no pós-operatório e continuado durante todo o período do estudo para avaliar seu impacto no estado nutricional, qualidade de vida, massa muscular, força muscular e velocidade da marcha.
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Os participantes deste grupo receberam um suplemento proteico oral fornecendo 18g de proteína por dia.
O suplemento foi administrado no pós-operatório e continuou durante todo o período do estudo.
O objetivo foi avaliar o impacto da suplementação proteica na ingestão protéica, estado nutricional, qualidade de vida, massa muscular, força muscular e velocidade de marcha de 10 metros.
Esses resultados foram medidos em três momentos específicos: antes da cirurgia, na alta e durante a consulta ambulatorial.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo recebeu um placebo que continha carboidratos em vez de proteínas.
O placebo era idêntico em aparência e sabor ao suplemento protéico, garantindo a natureza duplo-cega do estudo.
Este braço foi usado para comparar os efeitos do suplemento protéico nos mesmos resultados.
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Os participantes deste grupo receberam um suplemento placebo contendo carboidratos em vez de proteínas, que era idêntico em aparência e sabor ao suplemento protéico para manter o desenho duplo-cego do estudo.
O placebo foi administrado no pós-operatório e continuou durante todo o período do estudo.
O objetivo era servir como controle para avaliar os efeitos do suplemento protéico em resultados incluindo ingestão de nutrientes, estado nutricional, qualidade de vida, massa muscular, força muscular e velocidade de marcha de 10 metros, medidos em três momentos principais: antes cirurgia, na alta e durante a consulta ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular
Prazo: 1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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A massa muscular foi medida por meio do aparelho InBody S10 (InBody®, Seul, Coreia), que emprega o método de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Massa Celular Corporal (MCC), Ângulo de Fase e Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) foram utilizados para análise.
O IME foi calculado dividindo-se a massa muscular esquelética apendicular (MES), que é a soma da massa muscular dos membros excluindo o tronco, pelo quadrado da altura em metros [IME = MAE/altura²].
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1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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estado nutricional
Prazo: 1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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O estado nutricional foi avaliado por meio da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
Esta ferramenta envolve alterações de peso, ingestão de alimentos, sintomas que afetam a ingestão e nível de atividade relatados pelo paciente.
Um nutricionista então avalia fatores como diagnóstico, estresse metabólico, gordura corporal, massa muscular e edema para classificar o estado nutricional do paciente como bem nutrido (Grau A), moderadamente desnutrido (Grau B) ou gravemente desnutrido (Grau C).
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1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão
Prazo: 1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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A ingestão habitual antes da cirurgia foi investigada pelo método recordatório de 24 horas.
Durante o período de internação, a ingestão diária dos pacientes foi registrada por meio do inquérito autodesenvolvido "consumo alimentar durante a internação".
Os pacientes foram solicitados a escrever um “diário de refeições” e trazê-lo consigo no momento da primeira consulta ambulatorial.
A ingestão de nutrientes dos pacientes foi analisada por meio do programa "CAN-Pro 5.0 (Web ver.) (Sociedade Coreana de Nutrição, Seul, Coreia)".
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1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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QV
Prazo: 1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada por meio do questionário "European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)", que é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
A pontuação final foi calculada somando-se as pontuações das duas últimas questões das 30 questões de avaliação da qualidade de vida geral dos sujeitos.
Quanto maior o escore de qualidade de vida (QV), melhor será a qualidade de vida.
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1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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Velocidade de caminhada (indicadores relacionados à sarcopenia)
Prazo: 1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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Foi medido o tempo que os pacientes levaram para caminhar 10 metros em uma superfície reta e plana.
A velocidade da marcha foi medida no corredor da enfermaria durante a internação e no corredor da clínica durante as consultas ambulatoriais.
Os pacientes foram orientados a caminhar em seu ritmo habitual.
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1. Um dia antes da cirurgia (pré-OP), 2. Dentro de 24 horas antes da data programada de alta (DC; aproximadamente 5 a 7 dias de pós-operatório), 3. Na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia (OPD; aproximadamente 6 semanas de pós-operatório) ."
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .