Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные белковые добавки для улучшения питания и качества жизни после резекции поджелудочной железы у пожилых пациентов

22 августа 2024 г. обновлено: Yonsei University

Пероральные белковые добавки могут улучшить статус питания и качество жизни пожилых пациентов после стандартной резекции поджелудочной железы

В этом исследовании изучается влияние пероральных белковых добавок на нутритивный статус и качество жизни пожилых пациентов после стандартной резекции поджелудочной железы. Исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли эти добавки улучшить потребление белка и способствовать увеличению массы скелетных мышц, что имеет решающее значение для восстановления и общего состояния здоровья. Исследование предполагает, что более строгое соблюдение режима приема белковых добавок будет положительно коррелировать с увеличением потребления белка и улучшением индекса мышечной массы, что потенциально приведет к улучшению послеоперационных результатов у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное с целью оценки влияния пероральных белковых добавок на нутритивный статус и качество жизни у пожилых пациентов после панкреатобилиарной операции. В исследование были включены пациенты пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше, перенесшие операцию по поводу рака поджелудочной железы. Судебное разбирательство проводилось с 7 января 2021 года по 18 июля 2022 года.

Первоначально было включено в общей сложности 60 пациентов, но после выбытия 19 пациентов окончательный анализ был основан на 41 пациенте (18 в группе плацебо и 23 в экспериментальной группе). Экспериментальная группа получала белковые добавки, обеспечивающие 18 г белка в день, а контрольная группа получала плацебо, содержащее углеводы вместо белка.

Ключевые результаты, такие как потребление питательных веществ, статус питания, качество жизни, мышечная масса, мышечная сила и скорость ходьбы на 10 метров, измерялись в трех временных точках: перед операцией, при выписке и во время амбулаторного визита. Данные были проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов для оценки эффектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше, у которых был диагностирован и перенес операцию по поводу одного из следующих видов рака:

    1. рак поджелудочной железы
    2. холангиокарцинома
    3. внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование
    4. нейроэндокринная опухоль
    5. солидная псевдопапиллярная опухоль.

Критерии исключения:

  • Пациенты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

    1. Пациенты, которые до операции были оценены как сильно истощенные (степень C по PG-SGA);
    2. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин или пациенты с диагнозом хронической болезни почек и соответствующим лечением в анамнезе;
    3. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше;
    4. Пациенты с асцитом или отеками, достаточно тяжелыми, чтобы повлиять на оценку веса;
    5. Пациенты, у которых биоэлектрический импедансный анализ (БИА) не удалось провести из-за использования кардиостимуляторов или имплантатов;
    6. Пациенты, которых исследователь счел неспособными участвовать в исследовании по психологическим или когнитивным причинам;
    7. Пациенты, не давшие согласия на участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа белковых добавок
Эта группа ежедневно получала белковую добавку перорально, содержащую 18 г белка. Добавку вводили после операции и продолжали на протяжении всего периода исследования, чтобы оценить ее влияние на состояние питания, качество жизни, мышечную массу, мышечную силу и скорость походки.
Диетическая добавка: пероральные протеиновые добавки
Участники этой группы получали пероральную белковую добавку, обеспечивающую 18 г белка в день. Добавку вводили после операции и продолжали на протяжении всего периода исследования. Целью было оценить влияние белковых добавок на потребление белка, состояние питания, качество жизни, мышечную массу, мышечную силу и скорость ходьбы на 10 метров. Эти результаты оценивались в три конкретных момента времени: перед операцией, при выписке и во время амбулаторного визита.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получала плацебо, содержащее углеводы вместо белка. Плацебо по внешнему виду и вкусу было идентично белковой добавке, что обеспечивало двойной слепой характер исследования. Эта группа использовалась для сравнения влияния белковой добавки на одни и те же результаты.
Генетический: плацебо
Участники этой группы получали добавку плацебо, содержащую углеводы вместо белка, которая по внешнему виду и вкусу была идентична белковой добавке, чтобы сохранить двойной слепой дизайн исследования. Плацебо вводили после операции и продолжали на протяжении всего периода исследования. Цель состояла в том, чтобы служить контролем для оценки влияния белковой добавки на результаты, включая потребление питательных веществ, статус питания, качество жизни, мышечную массу, мышечную силу и скорость ходьбы на 10 метров, измеренные в трех ключевых моментах времени: до хирургическом вмешательстве, при выписке и во время амбулаторного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: 1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Мышечную массу измеряли с помощью устройства InBody S10 (InBody®, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импедансного анализа (BIA). Для анализа использовали массу клеток тела (BCM), фазовый угол и индекс массы скелетных мышц (SMI). SMI рассчитывался путем деления массы аппендикулярных скелетных мышц (ASM), которая представляет собой сумму мышечной массы конечностей, исключая туловище, на квадрат роста в метрах [SMI = ASM/рост²].
1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
статус питания
Временное ограничение: 1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Состояние питания оценивалось с использованием субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA). Этот инструмент включает в себя сообщаемые пациентами изменения в весе, потреблении пищи, симптомах, влияющих на потребление, и уровне активности. Затем врач-диетолог оценивает такие факторы, как диагноз, метаболический стресс, жировые отложения, мышечная масса и отеки, чтобы классифицировать состояние питания пациента как недостаточное питание (уровень А), умеренное недоедание (уровень B) или сильное истощение (уровень C).
1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впуск
Временное ограничение: 1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Обычный прием пищи перед операцией исследовали с использованием метода 24-часового отзыва. В период госпитализации ежедневное потребление пищи регистрировали с помощью самостоятельно разработанного опроса «Потребление пищи во время госпитализации». Пациентам было предложено вести «дневник приема пищи» и принести его с собой во время первого амбулаторного визита. Потребление питательных веществ пациентами анализировалось с использованием программы «CAN-Pro 5.0 (Web-версия) (Корейское общество питания, Сеул, Корея)».
1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Качество жизни
Временное ограничение: 1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника «Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30)», который представляет собой опросник, предназначенный для оценки качества жизни онкологических больных. Окончательный балл рассчитывался путем сложения баллов за последние два вопроса из 30 вопросов оценки общего качества жизни испытуемых. Чем выше показатель качества жизни (QoL), тем лучше качество жизни.
1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Скорость ходьбы (показатели, связанные с саркопенией)
Временное ограничение: 1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."
Измерялось время, необходимое пациентам, чтобы пройти 10 метров по прямой и плоской поверхности. Скорость ходьбы измеряли в коридоре больничной палаты во время госпитализации и в коридоре поликлиники во время амбулаторного приема. Пациентам было предложено ходить в обычном темпе.
1. За день до операции (до операции), 2. В течение 24 часов до запланированной даты выписки (ДК; примерно через 5–7 дней после операции), 3. При первом амбулаторном посещении после операции (ОПД; примерно через 6 недель после операции) ."

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться