Suppléments de protéines oraux pour l'amélioration de la nutrition et de la qualité de vie après une résection pancréatique chez les patients âgés
22 août 2024 mis à jour par: Yonsei University
Les suppléments de protéines oraux pourraient améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients âgés après une résection pancréatique standard
Cette étude examine les effets des suppléments protéiques oraux sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients âgés après une résection pancréatique standard.
La recherche vise à déterminer si ces suppléments peuvent améliorer l’apport en protéines et contribuer à une meilleure masse musculaire squelettique, essentielle à la récupération et à la santé globale.
L'étude émet l'hypothèse qu'une plus grande observance de la supplémentation en protéines sera positivement corrélée à une augmentation de l'apport en protéines et à une amélioration de l'indice de masse musculaire, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats postopératoires dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené pour évaluer les effets des suppléments protéiques oraux sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients âgés après une chirurgie pancréaticobiliaire. L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer pancréaticobiliaire. L’essai s’est déroulé entre le 7 janvier 2021 et le 18 juillet 2022.
Au total, 60 patients ont été initialement recrutés, mais après 19 abandons, l'analyse finale a porté sur 41 patients (18 dans le groupe placebo et 23 dans le groupe expérimental). Le groupe expérimental a reçu des suppléments protéiques fournissant 18 g de protéines par jour, tandis que le groupe témoin a reçu un placebo contenant des glucides au lieu de protéines.
Les critères de jugement clés tels que l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel, la qualité de vie, la masse musculaire, la force musculaire et la vitesse de marche sur 10 mètres ont été mesurés à trois moments : avant la chirurgie, à la sortie et pendant une visite ambulatoire. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour évaluer les effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Patients âgés de 65 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic et ont subi une intervention chirurgicale pour l'un des cancers suivants :
- cancer du pancréas
- cholangiocarcinome
- néoplasme mucineux papillaire intracanalaire
- tumeur neuroendocrine
- tumeur pseudopapillaire solide.
Critères d'exclusion :
Les patients ont été exclus de l’étude s’ils répondaient à l’un des critères suivants :
- Patients qui ont été évalués comme sévèrement malnutris avant la chirurgie (PG-SGA grade C) ;
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min, ou ceux diagnostiqués avec une maladie rénale chronique et ayant des antécédents de traitement connexe ;
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus ;
- Patients présentant une ascite ou un œdème suffisamment grave pour affecter l'évaluation du poids ;
- Patients dont l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) n'a pas pu être mesurée en raison de l'utilisation de stimulateurs cardiaques ou d'implants ;
- Patients que le chercheur a jugé incapables de participer à l'étude pour des raisons psychologiques ou cognitives ;
- Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Supplément Protéiné
Ce groupe a reçu un supplément protéique oral quotidien fournissant 18 g de protéines.
Le supplément a été administré en postopératoire et continué tout au long de la période d'étude pour évaluer son impact sur l'état nutritionnel, la qualité de vie, la masse musculaire, la force musculaire et la vitesse de marche.
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Les participants de ce groupe ont reçu un supplément protéique oral fournissant 18 g de protéines par jour.
Le supplément a été administré en postopératoire et continué tout au long de la période d'étude.
L'objectif était d'évaluer l'impact de la supplémentation en protéines sur l'apport en protéines, l'état nutritionnel, la qualité de vie, la masse musculaire, la force musculaire et la vitesse de marche sur 10 mètres.
Ces résultats ont été mesurés à trois moments précis : avant la chirurgie, à la sortie et pendant la visite ambulatoire.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe a reçu un placebo contenant des glucides au lieu de protéines.
Le placebo était identique en apparence et en goût au supplément protéique, garantissant ainsi le caractère en double aveugle de l'étude.
Ce bras a été utilisé pour comparer les effets du supplément protéique sur les mêmes résultats.
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Les participants de ce groupe ont reçu un supplément placebo contenant des glucides au lieu de protéines, dont l'apparence et le goût étaient identiques au supplément protéique afin de maintenir la conception en double aveugle de l'étude.
Le placebo a été administré en postopératoire et poursuivi tout au long de la période d'étude.
L'objectif était de servir de contrôle pour évaluer les effets du supplément protéique sur les résultats, notamment l'apport en nutriments, l'état nutritionnel, la qualité de vie, la masse musculaire, la force musculaire et la vitesse de marche sur 10 mètres, mesurés à trois moments clés : avant chirurgie, à la sortie et lors de la visite ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: 1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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La masse musculaire a été mesurée à l'aide de l'appareil InBody S10 (InBody®, Séoul, Corée), qui utilise la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
La masse cellulaire corporelle (BCM), l’angle de phase et l’indice de masse musculaire squelettique (SMI) ont été utilisés pour l’analyse.
Le SMI a été calculé en divisant la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), qui est la somme de la masse musculaire des membres hors tronc, par le carré de la taille en mètres [SMI = ASM/height²].
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1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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état nutritionnel
Délai: 1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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L'état nutritionnel a été évalué à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).
Cet outil implique les changements signalés par les patients en termes de poids, de consommation alimentaire, de symptômes affectant la consommation et de niveau d'activité.
Un diététiste évalue ensuite des facteurs tels que le diagnostic, le stress métabolique, la graisse corporelle, la masse musculaire et l'œdème pour classer l'état nutritionnel du patient comme bien nourri (grade A), modérément malnutri (grade B) ou sévèrement malnutri (grade C).
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1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission
Délai: 1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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La consommation habituelle avant la chirurgie a été étudiée à l'aide de la méthode de rappel de 24 heures.
Pendant la période d'hospitalisation, la consommation quotidienne des patients a été enregistrée à l'aide de l'enquête « prise de repas pendant l'hospitalisation » auto-développée.
Il a été demandé aux patients de rédiger un « journal de repas » et de l'apporter avec eux lors de leur première visite ambulatoire.
L'apport nutritionnel des patients a été analysé à l'aide du programme «CAN-Pro 5.0 (Web ver.) (Korean Nutrition Society, Séoul, Corée)».
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1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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QdV
Délai: 1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire « Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30 (EORTC QLQ-C30) », qui est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le score final a été calculé en additionnant les scores des deux dernières questions sur 30 questions d'évaluation sur la qualité de vie globale des sujets.
Plus le score de qualité de vie (QoL) est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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Vitesse de marche (indicateurs liés à la sarcopénie)
Délai: 1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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Le temps nécessaire aux patients pour marcher 10 mètres sur une surface droite et plane a été mesuré.
La vitesse de marche a été mesurée dans le couloir du service hospitalier pendant l'hospitalisation et dans le couloir de la clinique lors des visites ambulatoires.
Les patients devaient marcher à leur rythme habituel.
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1. La veille de l'intervention chirurgicale (préopératoire), 2. Dans les 24 heures précédant la date de sortie prévue (DC ; environ 5 à 7 jours après l'opération), 3. Lors de la première visite ambulatoire suivant l'intervention chirurgicale (OPD ; environ 6 semaines après l'opération) ".
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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