Orális fehérje-kiegészítők a táplálkozás és az életminőség javítására idős betegek hasnyálmirigy-reszekciója után
2024. augusztus 22. frissítette: Yonsei University
Az orális fehérje-kiegészítők javíthatják az idős betegek tápláltsági állapotát és életminőségét a szokásos hasnyálmirigy-reszekció után
Ez a tanulmány az orális fehérje-kiegészítők hatását vizsgálja idős betegek tápláltsági állapotára és életminőségére standard hasnyálmirigy-reszekciót követően.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy ezek a kiegészítők javíthatják-e a fehérjebevitelt, és hozzájárulhatnak-e a jobb vázizomtömeghez, ami kritikus fontosságú a gyógyulás és az általános egészség szempontjából.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a fehérje-kiegészítésnek való nagyobb megfelelés pozitívan korrelál a megnövekedett fehérjebevitellel és a javult izomtömeg-indexszel, ami potenciálisan jobb posztoperatív kimenetelhez vezethet ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelynek célja az orális fehérje-kiegészítők táplálkozási állapotra és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése volt pancreacobiliaris műtétet követően idős betegeknél. A vizsgálatban olyan idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek vettek részt, akiken hasnyálmirigy-eperák miatt műtéten estek át. A tárgyalás 2021. január 7. és 2022. július 18. között zajlott.
Kezdetben összesen 60 beteget vontak be, de 19 lemorzsolódás után a végső elemzés 41 betegen alapult (18 a placebocsoportban és 23 a kísérleti csoportban). A kísérleti csoport napi 18 g fehérjét biztosító fehérje-kiegészítőket kapott, míg a kontrollcsoport fehérje helyett szénhidrátot tartalmazó placebót kapott.
A legfontosabb eredményeket, például a tápanyagbevitelt, a tápláltsági állapotot, az életminőséget, az izomtömeget, az izomerőt és a 10 méteres járási sebességet három időpontban mérték: műtét előtt, elbocsátáskor és egy járóbeteg-látogatás során. Az adatokat egy Lineáris Mixed-Effects Modell segítségével elemeztük a beavatkozás hatásainak értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
65 éves vagy idősebb betegek, akiknél diagnosztizáltak és műtéten estek át az alábbi daganatos megbetegedések valamelyikében:
- hasnyálmirigyrák
- cholangiocarcinoma
- intraductalis papilláris mucinosus neoplazma
- neuroendokrin daganat
- szilárd pszeudopapilláris daganat.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A műtét előtt súlyosan alultápláltnak ítélt betegek (PG-SGA C fokozat);
- Olyan betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc, vagy akiknél krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, és a kórelőzményükben hasonló kezelést kaptak;
- 30 kg/m² vagy magasabb testtömeg-indexű (BMI) betegek;
- Olyan betegeknél, akiknél elég súlyos ascites vagy ödéma van ahhoz, hogy befolyásolja a testsúly értékelését;
- Olyan betegek, akiknél a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) nem mérhető pacemaker vagy implantátum használata miatt;
- Azok a betegek, akikről a kutató úgy ítélte meg, hogy pszichológiai vagy kognitív okok miatt nem tudnak részt venni a vizsgálatban;
- Azok a betegek, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje-kiegészítő csoport
Ez a csoport napi orális fehérje-kiegészítőt kapott, amely 18 g fehérjét tartalmazott.
A kiegészítést a műtét után adták be, és folytatták a vizsgálati időszak alatt, hogy értékeljék a táplálkozási állapotra, az életminőségre, az izomtömegre, az izomerőre és a járássebességre gyakorolt hatását.
|
A csoport résztvevői szájon át adott fehérje-kiegészítőt kaptak, amely napi 18 g fehérjét tartalmazott.
A kiegészítést a műtét után adták be, és a vizsgálati időszak alatt folytatták.
A cél az volt, hogy felmérjék a fehérje-kiegészítés hatását a fehérjebevitelre, a táplálkozási állapotra, az életminőségre, az izomtömegre, az izomerőre és a 10 méteres járás sebességére.
Ezeket az eredményeket három meghatározott időpontban mérték: a műtét előtt, az elbocsátáskor és a járóbeteg-látogatás során.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport olyan placebót kapott, amely fehérje helyett szénhidrátot tartalmazott.
A placebo megjelenésében és ízében megegyezett a fehérje-kiegészítővel, biztosítva a vizsgálat kettős vak jellegét.
Ezt a kart arra használták, hogy összehasonlítsák a fehérje-kiegészítő hatását ugyanazokra az eredményekre.
|
Ennek a csoportnak a résztvevői fehérje helyett szénhidrátot tartalmazó placebo-kiegészítőt kaptak, amely megjelenésében és ízében megegyezett a fehérje-kiegészítővel, hogy fenntartsák a vizsgálat kettős vak tervét.
A placebót a műtét után adták be, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták.
A cél az volt, hogy kontrollként értékelje a fehérje-kiegészítő hatását az eredményekre, beleértve a tápanyagbevitelt, a tápláltsági állapotot, az életminőséget, az izomtömeget, az izomerőt és a 10 méteres járási sebességet, három kulcsfontosságú időpontban mérve: műtét, elbocsátáskor és a járóbeteg-látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: 1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
Az izomtömeget az InBody S10 (InBody®, Szöul, Korea) készülékkel mértük, amely a Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) módszert alkalmazza.
Az elemzéshez a testsejttömeget (BCM), a fázisszöget és a vázizomtömeg-indexet (SMI) használtuk.
Az SMI-t úgy számítottuk ki, hogy az appendicularis vázizomtömeget (ASM), amely a végtagok törzs nélkül számított izomtömegének összege, elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével [SMI = ASM/height²].
|
1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
|
tápláltsági állapot
Időkeret: 1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
A tápláltsági állapotot a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) segítségével értékelték.
Ez az eszköz magában foglalja a betegek által bejelentett súlyváltozásokat, táplálékfelvételt, a bevitelt befolyásoló tüneteket és az aktivitási szintet.
Ezután a dietetikus értékeli az olyan tényezőket, mint a diagnózis, a metabolikus stressz, a testzsír, az izomtömeg és az ödéma, hogy a beteg tápláltsági állapotát jól tápláltnak (A fokozat), mérsékelten alultápláltnak (B fokozat) vagy súlyosan alultápláltnak (C fokozat) sorolja.
|
1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevitel
Időkeret: 1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
A műtét előtti szokásos bevitelt a 24 órás visszahívási módszerrel vizsgálták.
A kórházi kezelés ideje alatt a betegek napi bevitelét a saját fejlesztésű "étkezési bevitel a kórházi kezelés alatt" felméréssel rögzítettük.
A betegeket megkérték, hogy írjanak "étkezési naplót", és vigyék magukkal az első járóbeteg-látogatás alkalmával.
A betegek tápanyagbevitelét a "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)" programmal elemezték.
|
1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
|
QoL
Időkeret: 1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
A betegek életminőségét az „Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet 30 (EORTC QLQ-C30)” kérdőív segítségével értékelték, amely a rákos betegek életminőségének értékelésére készült.
A végső pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az alanyok általános életminőségére vonatkozó 30 értékelő kérdésből az utolsó két kérdés pontszámait.
Minél magasabb az életminőség (QoL) pontszám, annál jobb az életminőség.
|
1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
|
Séta sebessége (a szarkopéniával kapcsolatos mutatók)
Időkeret: 1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
Megmérték azt az időt, ami alatt a betegek 10 métert tettek meg egyenes és sík felületen.
A járási sebességet a kórházi osztály folyosóján, a járóbeteg-látogatások során a rendelő folyosóján mérték.
A betegeket arra utasították, hogy a megszokott tempójukban járjanak.
|
1. Műtét előtti napon (operáció előtt), 2. A tervezett elbocsátási dátum előtt 24 órával (DC; kb. 5-7 nappal a műtét után), 3. A műtétet követő első ambuláns vizitnél (OPD; kb. 6 héttel a műtét után) ."
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .