Suun kautta otettavat proteiinilisät ravitsemuksen ja elämänlaadun parantamiseksi iäkkäiden potilaiden haiman resektion jälkeen
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Suun kautta otettavat proteiinilisät saattavat parantaa iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua normaalin haiman leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tutkii suun kautta otettavien proteiinilisäravinteiden vaikutuksia iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun tavallisen haiman resektion jälkeen.
Tutkimuksella pyritään selvittämään, voivatko nämä lisäravinteet parantaa proteiinin saantia ja parantaa luuston lihasmassaa, mikä on kriittistä palautumisen ja yleisen terveyden kannalta.
Tutkimuksessa oletetaan, että parempi proteiinilisäysten noudattaminen korreloi positiivisesti lisääntyneen proteiinin saannin ja parantuneen lihasmassaindeksin kanssa, mikä saattaa johtaa parantuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavien proteiinilisien vaikutuksia ravitsemustilaan ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla haima-sappileikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistui iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita, joille tehtiin haima-sappisyövän vuoksi leikkaus. Koe suoritettiin 7.1.2021 ja 18.7.2022 välisenä aikana.
Yhteensä 60 potilasta otettiin aluksi mukaan, mutta 19 keskeyttäneen potilaan jälkeen lopullinen analyysi perustui 41 potilaaseen (18 lumeryhmässä ja 23 koeryhmässä). Koeryhmä sai proteiinilisää, joka tarjosi 18 g proteiinia päivässä, kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkettä, joka sisälsi hiilihydraatteja proteiinin sijaan.
Tärkeimmät tulokset, kuten ravinteiden saanti, ravitsemustila, elämänlaatu, lihasmassa, lihasvoima ja 10 metrin kävelynopeus mitattiin kolmessa pisteessä: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja avohoitokäynnin aikana. Tiedot analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista syövistä ja joille on leikattu:
- haimasyöpä
- kolangiokarsinooma
- intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain
- neuroendokriininen kasvain
- kiinteä pseudopapillaarinen kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joiden arvioitiin olevan vakavasti aliravittuja ennen leikkausta (PG-SGA-aste C);
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min, tai potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja joilla on aiemmin ollut siihen liittyvää hoitoa;
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai suurempi;
- Potilaat, joilla on tarpeeksi vakava askites tai turvotus vaikuttaakseen painon arviointiin;
- Potilaat, joiden biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) ei voitu mitata sydämentahdistimien tai implanttien käytön vuoksi;
- Potilaat, joiden tutkija ei psykologisista tai kognitiivisista syistä voinut osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinilisäryhmä
Tämä ryhmä sai päivittäin suun kautta otettavan proteiinilisän, joka sisälsi 18 g proteiinia.
Ravintolisää annettiin leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin koko tutkimusjakson ajan arvioidakseen sen vaikutusta ravitsemustilaan, elämänlaatuun, lihasmassaan, lihasvoimaan ja kävelynopeuteen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat suun kautta otettavaa proteiinilisää, joka tarjosi 18 g proteiinia päivässä.
Lisäravinne annettiin leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin koko tutkimusjakson ajan.
Tavoitteena oli arvioida proteiinilisän vaikutusta proteiinin saantiin, ravitsemustilaan, elämänlaatuun, lihasmassaan, lihasvoimaan ja 10 metrin kävelynopeuteen.
Nämä tulokset mitattiin kolmessa tietyssä ajankohdassa: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja avohoitokäynnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä sai lumelääkettä, joka sisälsi hiilihydraatteja proteiinin sijaan.
Plasebo oli ulkonäöltään ja maultaan identtinen proteiinilisän kanssa, mikä varmisti tutkimuksen kaksoissokkoutumisen.
Tätä käsivartta käytettiin vertailemaan proteiinilisän vaikutuksia samoihin tuloksiin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat lumelääkettä, joka sisälsi hiilihydraatteja proteiinin sijasta, joka oli ulkonäöltään ja maultaan identtinen proteiinilisän kanssa tutkimuksen kaksoissokkoutetun suunnittelun ylläpitämiseksi.
Plaseboa annettiin leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin koko tutkimusjakson ajan.
Tarkoituksena oli toimia kontrollina arvioimaan proteiinilisän vaikutuksia tuloksiin, mukaan lukien ravintoaineiden saanti, ravitsemustila, elämänlaatu, lihasmassa, lihasvoima ja 10 metrin kävelynopeus mitattuna kolmella avainhetkellä: ennen leikkauksen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja avohoitokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassaa
Aikaikkuna: 1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Lihasmassa mitattiin InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea) -laitteella, joka käyttää Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -menetelmää.
Analyysissä käytettiin kehon solumassaa (BCM), vaihekulmaa ja luuston lihasmassaindeksiä (SMI).
SMI laskettiin jakamalla appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM), joka on raajojen lihasmassan, lukuun ottamatta vartaloa, summa, pituuden neliöllä metreissä [SMI = ASM/height²].
|
1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä PG-SGA:ta (Patient-Generated Subjective Global Assessment).
Tämä työkalu sisältää potilaan ilmoittamia muutoksia painossa, ruuan saannissa, syömiseen vaikuttavissa oireissa ja aktiivisuustasossa.
Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti arvioi tekijöitä, kuten diagnoosin, metabolisen stressin, kehon rasvan, lihasmassan ja turvotuksen, ja luokittelee potilaan ravitsemustilan hyvin ravituksi (luokka A), kohtalaisen aliravituksi (luokka B) tai vakavasti aliravituksi (luokka C).
|
1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saanti
Aikaikkuna: 1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Tavanomainen saanti ennen leikkausta tutkittiin 24 tunnin palautusmenetelmällä.
Sairaalajakson aikana potilaiden päivittäinen saanti kirjattiin itse kehitetyllä "ateriaannos sairaalahoidon aikana" -kyselyllä.
Potilaita pyydettiin kirjoittamaan "ateriapäiväkirja" ja tuomaan se mukanaan ensimmäisen avohoidon yhteydessä.
Potilaiden ravintoaineiden saanti analysoitiin käyttämällä "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Soul, Korea)" -ohjelmaa.
|
1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin "European Organisation for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)" -kyselylomakkeella, joka on syöpäpotilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake.
Lopullinen pistemäärä laskettiin lisäämällä kahden viimeisen kysymyksen pisteet 30 koehenkilön yleistä elämänlaatua koskevasta arviointikysymyksestä.
Mitä korkeampi elämänlaatu (QoL) on, sitä parempi on elämänlaatu.
|
1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
|
Kävelynopeus (sarkopeniaan liittyvät indikaattorit)
Aikaikkuna: 1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Potilailta mitattiin aika, joka kului 10 metrin kävelemiseen suoralla ja tasaisella pinnalla.
Käyntinopeutta mitattiin sairaalahoidon aikana sairaalaosaston käytävällä ja poliklinikan käytävillä.
Potilaita neuvottiin kävelemään tavanomaista tahtia.
|
1. Leikkausta edeltävänä päivänä (pre-OP), 2. 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua kotiutuspäivää (DC; noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen), 3. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä (OPD; noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .