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Orale Proteinergänzungen zur Verbesserung der Ernährung und Lebensqualität nach Pankreasresektion bei älteren Patienten

22. August 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Orale Proteinergänzungen könnten den Ernährungszustand und die Lebensqualität älterer Patienten nach einer Standard-Pankreasresektion verbessern

Diese Studie untersucht die Auswirkungen oraler Proteinpräparate auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität bei älteren Patienten nach einer Standard-Pankreasresektion. Die Forschung zielt darauf ab, herauszufinden, ob diese Nahrungsergänzungsmittel die Proteinaufnahme verbessern und zu einer besseren Skelettmuskelmasse beitragen können, die für die Genesung und die allgemeine Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist. Die Studie geht davon aus, dass eine höhere Compliance bei der Proteinergänzung positiv mit einer erhöhten Proteinaufnahme und einem verbesserten Muskelmassenindex korreliert, was möglicherweise zu verbesserten postoperativen Ergebnissen bei dieser Patientengruppe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen oraler Proteinpräparate auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität älterer Patienten nach einer Pankreas- und Gallenoperation zu bewerten. An der Studie nahmen ältere Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter teil, die sich einer Operation wegen Pankreas- und Gallenkrebs unterzogen hatten. Der Prozess wurde zwischen dem 7. Januar 2021 und dem 18. Juli 2022 durchgeführt.

Zunächst wurden insgesamt 60 Patienten aufgenommen, doch nach 19 Studienabbrechern basierte die endgültige Analyse auf 41 Patienten (18 in der Placebogruppe und 23 in der Versuchsgruppe). Die Versuchsgruppe erhielt Proteinpräparate mit 18 g Protein pro Tag, während die Kontrollgruppe ein Placebo mit Kohlenhydraten anstelle von Protein erhielt.

Wichtige Ergebnisse wie Nährstoffaufnahme, Ernährungszustand, Lebensqualität, Muskelmasse, Muskelkraft und 10-Meter-Ganggeschwindigkeit wurden zu drei Zeitpunkten gemessen: vor der Operation, bei der Entlassung und während eines ambulanten Besuchs. Die Daten wurden mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen eine der folgenden Krebsarten diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen haben:

    1. Bauchspeicheldrüsenkrebs
    2. Cholangiokarzinom
    3. intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie
    4. neuroendokriner Tumor
    5. Solider pseudopapillärer Tumor.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

    1. Patienten, bei denen vor der Operation eine schwere Unterernährung festgestellt wurde (PG-SGA-Grad C);
    2. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min oder Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung und entsprechender Behandlung in der Vorgeschichte;
    3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher;
    4. Patienten mit Aszites oder Ödemen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Gewichtsbeurteilung beeinträchtigen;
    5. Patienten, deren bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) aufgrund der Verwendung von Herzschrittmachern oder Implantaten nicht gemessen werden konnte;
    6. Patienten, die nach Ansicht des Forschers aus psychologischen oder kognitiven Gründen nicht an der Studie teilnehmen konnten;
    7. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Proteinergänzung“.
Diese Gruppe erhielt täglich ein orales Proteinpräparat mit 18 g Protein. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde postoperativ verabreicht und während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt, um seine Auswirkungen auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Ganggeschwindigkeit zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Proteinpräparate
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ein orales Proteinpräparat mit 18 g Protein pro Tag. Die Ergänzung wurde postoperativ verabreicht und während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Ziel war es, die Auswirkungen einer Proteinergänzung auf die Proteinaufnahme, den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die Muskelmasse, die Muskelkraft und die 10-Meter-Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Diese Ergebnisse wurden zu drei spezifischen Zeitpunkten gemessen: vor der Operation, bei der Entlassung und während des ambulanten Besuchs.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhielt ein Placebo, das Kohlenhydrate statt Protein enthielt. Das Placebo war in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Proteinpräparat, was den doppelblinden Charakter der Studie gewährleistete. Dieser Arm wurde verwendet, um die Auswirkungen der Proteinergänzung auf die gleichen Ergebnisse zu vergleichen.
Genetisch: Placebo
Um das doppelblinde Design der Studie beizubehalten, erhielten die Teilnehmer dieser Gruppe ein Placebo-Ergänzungsmittel, das Kohlenhydrate anstelle von Protein enthielt und in Aussehen und Geschmack mit dem Protein-Ergänzungsmittel identisch war. Das Placebo wurde postoperativ verabreicht und während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Das Ziel bestand darin, als Kontrolle zu dienen, um die Auswirkungen der Proteinergänzung auf Ergebnisse wie Nährstoffaufnahme, Ernährungszustand, Lebensqualität, Muskelmasse, Muskelkraft und 10-Meter-Ganggeschwindigkeit zu bewerten, gemessen zu drei Schlüsselzeitpunkten: vorher Operation, bei der Entlassung und während des ambulanten Besuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Die Muskelmasse wurde mit dem Gerät InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea) gemessen, das die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) verwendet. Für die Analyse wurden Körperzellmasse (BCM), Phasenwinkel und Skeletal Muscle Mass Index (SMI) verwendet. Der SMI wurde berechnet, indem die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM), die die Summe der Muskelmasse der Gliedmaßen ohne Rumpf darstellt, durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wurde [SMI = ASM/Höhe²].
1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Der Ernährungsstatus wurde mithilfe des Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) beurteilt. Dieses Tool umfasst vom Patienten berichtete Veränderungen des Gewichts, der Nahrungsaufnahme, der Symptome, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen, und des Aktivitätsniveaus. Anschließend bewertet ein Ernährungsberater Faktoren wie Diagnose, Stoffwechselstress, Körperfett, Muskelmasse und Ödeme, um den Ernährungszustand des Patienten als gut ernährt (Grad A), mäßig unterernährt (Grad B) oder stark unterernährt (Grad C) einzustufen.
1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme
Zeitfenster: 1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Die übliche Einnahme vor der Operation wurde mithilfe der 24-Stunden-Recall-Methode untersucht. Während des Krankenhausaufenthalts wurde die tägliche Nahrungsaufnahme der Patienten mithilfe der selbst entwickelten Befragung „Mahlzeitenaufnahme während des Krankenhausaufenthalts“ erfasst. Die Patienten wurden gebeten, ein „Essenstagebuch“ zu schreiben und es zum Zeitpunkt ihres ersten ambulanten Besuchs mitzubringen. Die Nährstoffaufnahme der Patienten wurde mit dem Programm „CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)“ analysiert.
1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Lebensqualität
Zeitfenster: 1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)“ beurteilt, einem Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die endgültige Punktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen für die letzten beiden Fragen von 30 Bewertungsfragen zur allgemeinen Lebensqualität der Probanden berechnet. Je höher der Lebensqualitätswert (QoL), desto besser ist die Lebensqualität.
1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Gehgeschwindigkeit (Indikatoren im Zusammenhang mit Sarkopenie)
Zeitfenster: 1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."
Gemessen wurde die Zeit, die die Patienten brauchten, um 10 Meter auf einer geraden und ebenen Fläche zu gehen. Die Ganggeschwindigkeit wurde während des Krankenhausaufenthalts im Flur der Krankenstation und bei ambulanten Besuchen im Flur der Klinik gemessen. Die Patienten wurden angewiesen, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen.
1. Am Tag vor der Operation (prä-OP), 2. Innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Entlassungstermin (DC; ca. 5 bis 7 Tage postoperativ), 3. Beim ersten ambulanten Besuch nach der Operation (OPD; ca. 6 Wochen postoperativ) ."

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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