口服蛋白质补充剂可改善老年患者胰腺切除术后的营养和生活质量
2024年8月22日 更新者：Yonsei University
口服蛋白质补充剂可能会改善标准胰腺切除术后老年患者的营养状况和生活质量
本研究探讨口服蛋白质补充剂对标准胰腺切除术后老年患者营养状况和生活质量的影响。
该研究旨在确定这些补充剂是否可以改善蛋白质摄入量并有助于改善骨骼肌质量，这对于恢复和整体健康至关重要。
该研究假设，对蛋白质补充的更高依从性将与蛋白质摄入量的增加和肌肉质量指数的改善呈正相关，从而可能导致该患者群体术后结果的改善。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估口服蛋白质补充剂对胰胆手术后老年患者营养状况和生活质量的影响。 该研究纳入了 65 岁或以上接受胰胆癌手术的老年患者。 该试验于2021年1月7日至2022年7月18日期间进行。
最初共有 60 名患者入组，但在 19 名患者退出后，最终分析基于 41 名患者（安慰剂组 18 名，实验组 23 名）。 实验组接受每天提供 18 克蛋白质的蛋白质补充剂，而对照组则接受含有碳水化合物而不是蛋白质的安慰剂。
在三个时间点测量营养摄入、营养状况、生活质量、肌肉质量、肌肉力量和 10 米步态速度等关键结果：手术前、出院时和门诊期间。 使用线性混合效应模型对数据进行分析，以评估干预措施的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 65 岁或以上，被诊断患有以下癌症之一并接受手术的患者：
- 胰腺癌
- 胆管癌
- 导管内乳头状粘液性肿瘤
- 神经内分泌肿瘤
- 实性假乳头状肿瘤。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则被排除在研究之外：
- 术前评估为严重营养不良的患者（PG-SGA C级）；
- 估计肾小球滤过率（eGFR）低于60 mL/min的患者，或诊断患有慢性肾脏病并有相关治疗史的患者；
- 体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高的患者；
- 腹水或水肿严重到影响体重评估的患者；
- 因使用起搏器或植入物而无法测量生物电阻抗分析（BIA）的患者；
- 研究人员认为因心理或认知原因无法参加研究的患者；
- 未同意参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛋白质补充组
该组每天口服蛋白质补充剂，提供 18 克蛋白质。
该补充剂在术后服用，并在整个研究期间持续服用，以评估其对营养状况、生活质量、肌肉质量、肌肉力量和步态速度的影响。
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该组的参与者每天服用口服蛋白质补充剂，提供 18 克蛋白质。
该补充剂在术后施用并在整个研究期间持续进行。
目标是评估蛋白质补充剂对蛋白质摄入量、营养状况、生活质量、肌肉质量、肌肉力量和 10 米步态速度的影响。
这些结果在三个特定时间点进行测量：手术前、出院时和门诊就诊期间。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组接受的安慰剂含有碳水化合物而不是蛋白质。
安慰剂的外观和味道与蛋白质补充剂相同，确保了研究的双盲性质。
该手臂用于比较蛋白质补充剂对相同结果的影响。
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该组的参与者接受了含有碳水化合物而不是蛋白质的安慰剂补充剂，其外观和味道与蛋白质补充剂相同，以维持研究的双盲设计。
术后给予安慰剂并在整个研究期间持续使用。
目的是作为对照，评估蛋白质补充剂对营养摄入、营养状况、生活质量、肌肉质量、肌肉力量和 10 米步态速度等结果的影响，在三个关键时间点进行测量：之前手术时、出院时和门诊就诊期间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间：1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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使用 InBody S10（InBody®，首尔，韩国）设备测量肌肉质量，该设备采用生物电阻抗分析 (BIA) 方法。
使用体细胞质量 (BCM)、相位角和骨骼肌质量指数 (SMI) 进行分析。
SMI 的计算方法是将四肢骨骼肌质量 (ASM)（除躯干外的四肢肌肉质量之和）除以身高（米）的平方 [SMI = ASM/身高²]。
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1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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营养状况
大体时间：1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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使用患者主观总体评估（PG-SGA）评估营养状况。
该工具涉及患者报告的体重、食物摄入量、影响摄入的症状和活动水平的变化。
然后，营养师评估诊断、代谢压力、身体脂肪、肌肉质量和水肿等因素，将患者的营养状况分类为营养良好（A 级）、中度营养不良（B 级）或严重营养不良（C 级）。
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1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入量
大体时间：1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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采用24小时回忆法调查手术前的日常摄入量。
住院期间，采用自行开发的“住院期间膳食摄入量”调查记录患者每日摄入量。
患者被要求写一份“膳食日记”，并在第一次门诊时随身携带。
使用“CAN-Pro 5.0（网络版）（韩国营养学会，首尔，韩国）”程序分析患者的营养摄入量。
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1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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生活质量
大体时间：1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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使用“欧洲癌症研究与治疗组织30（EORTC QLQ-C30）”问卷来评估患者的生活质量，该问卷是旨在评估癌症患者生活质量的问卷。
最终得分是通过将 30 个关于受试者整体生活质量的评估问题中最后两个问题的分数相加计算得出的。
生活质量 (QoL) 得分越高，生活质量就越好。
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1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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步行速度（与肌肉减少症相关的指标）
大体时间：1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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测量患者在笔直平坦的表面上行走 10 米所需的时间。
住院期间在医院病房的走廊和门诊期间在诊所的走廊测量步态速度。
患者被要求以平常的速度行走。
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1. 手术前一天 (pre-OP)，2. 预定出院日期前 24 小时内 (DC；术后约 5 至 7 天)，3. 术后第一次门诊就诊时 (OPD；术后约 6 周) ”。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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