Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální proteinové doplňky pro zlepšení výživy a kvality života po resekci pankreatu u starších pacientů

22. srpna 2024 aktualizováno: Yonsei University

Perorální proteinové doplňky mohou zlepšit nutriční stav a kvalitu života u starších pacientů po standardní resekci pankreatu

Tato studie zkoumá účinky perorálních proteinových doplňků na nutriční stav a kvalitu života u starších pacientů po standardní resekci pankreatu. Cílem výzkumu je zjistit, zda tyto doplňky mohou zlepšit příjem bílkovin a přispět k lepší hmotě kosterního svalstva, což je zásadní pro regeneraci a celkové zdraví. Studie předpokládá, že vyšší compliance se suplementací bílkovin bude pozitivně korelovat se zvýšeným příjmem bílkovin a zlepšeným indexem svalové hmoty, což potenciálně povede k lepším pooperačním výsledkům u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná za účelem posouzení účinků perorálních proteinových doplňků na nutriční stav a kvalitu života u starších pacientů po operaci slinivky břišní. Studie zahrnovala starší pacienty ve věku 65 let nebo starší, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro karcinom slinivky břišní. Zkouška probíhala od 7. ledna 2021 do 18. července 2022.

Původně bylo zařazeno celkem 60 pacientů, ale po 19 vyřazení byla konečná analýza založena na 41 pacientech (18 ve skupině s placebem a 23 v experimentální skupině). Experimentální skupina dostávala proteinové doplňky poskytující 18 g bílkovin denně, zatímco kontrolní skupina dostávala místo bílkovin placebo obsahující sacharidy.

Klíčové výsledky, jako je příjem živin, nutriční stav, kvalita života, svalová hmota, svalová síla a rychlost chůze na 10 metrů, byly měřeny ve třech časových bodech: před operací, při propuštění a během ambulantní návštěvy. Data byla analyzována pomocí modelu lineárních smíšených efektů, aby se vyhodnotily účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří byli diagnostikováni a podstoupili operaci pro jednu z následujících rakovin:

    1. rakovina slinivky
    2. cholangiokarcinom
    3. intraduktální papilární mucinózní novotvar
    4. neuroendokrinní nádor
    5. solidní pseudopapilární nádor.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:

    1. Pacienti, kteří byli před operací hodnoceni jako těžce podvyživení (PG-SGA stupeň C);
    2. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min nebo pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin a související léčby v anamnéze;
    3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšším;
    4. Pacienti s ascitem nebo edémem natolik závažným, že ovlivňují hodnocení hmotnosti;
    5. Pacienti, u kterých nebylo možné změřit bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) kvůli použití kardiostimulátorů nebo implantátů;
    6. Pacienti, u kterých se výzkumník domníval, že se nemohou zúčastnit studie z psychologických nebo kognitivních důvodů;
    7. Pacienti, kteří neposkytli souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina proteinových doplňků
Tato skupina dostávala denně perorální proteinový doplněk poskytující 18 g bílkovin. Doplněk byl podáván po operaci a pokračoval po celou dobu studie, aby se vyhodnotil jeho vliv na nutriční stav, kvalitu života, svalovou hmotu, svalovou sílu a rychlost chůze.
Doplněk stravy: perorální proteinové doplňky
Účastníci této skupiny dostávali perorální proteinový doplněk poskytující 18 g bílkovin denně. Doplněk byl podáván po operaci a pokračoval po celou dobu studie. Cílem bylo posoudit vliv suplementace bílkovin na příjem bílkovin, nutriční stav, kvalitu života, svalovou hmotu, svalovou sílu a rychlost chůze na 10 metrů. Tyto výsledky byly měřeny ve třech specifických časových bodech: před operací, při propuštění a během ambulantní návštěvy.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostávala placebo, které místo bílkovin obsahovalo sacharidy. Placebo bylo vzhledově a chuťově identické s proteinovým doplňkem, čímž byla zajištěna dvojitě zaslepená povaha studie. Toto rameno bylo použito k porovnání účinků proteinového doplňku na stejné výsledky.
Genetický: placebo
Účastníci této skupiny dostávali placebo doplněk obsahující sacharidy místo proteinu, který byl vzhledem a chutí identický s proteinovým doplňkem, aby byl zachován dvojitě zaslepený design studie. Placebo bylo podáváno po operaci a pokračovalo po celou dobu studie. Cílem bylo sloužit jako kontrola pro hodnocení účinků proteinového doplňku na výsledky včetně příjmu živin, nutričního stavu, kvality života, svalové hmoty, svalové síly a 10metrové rychlosti chůze, měřeno ve třech klíčových časových bodech: před operaci, při propuštění a při ambulantní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Svalová hmota byla měřena pomocí zařízení InBody S10 (InBody®, Soul, Korea), které využívá metodu analýzy bioelektrické impedance (BIA). Pro analýzu byly použity body Cell Mass (BCM), fázový úhel a index kostní svalové hmoty (SMI). SMI byl vypočten vydělením hmoty kosterního svalstva apendikulárního svalstva (ASM), což je součet svalové hmoty končetin bez trupu, druhou mocninou výšky v metrech [SMI = ASM/výška²].
1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
nutriční stav
Časové okno: 1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Nutriční stav byl hodnocen pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA). Tento nástroj zahrnuje pacientem hlášené změny hmotnosti, příjmu potravy, symptomy ovlivňující příjem a úroveň aktivity. Dietolog poté vyhodnotí faktory, jako je diagnóza, metabolický stres, tělesný tuk, svalová hmota a edém, aby klasifikoval nutriční stav pacienta jako dobře živený (stupeň A), středně podvyživený (stupeň B) nebo těžce podvyživený (stupeň C).
1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přívod
Časové okno: 1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Obvyklý příjem před chirurgickým zákrokem byl zkoumán pomocí 24hodinové metody vyvolání. Během hospitalizace byl denní příjem pacientů zaznamenáván pomocí samostatně vyvinutého průzkumu „příjem jídla během hospitalizace“. Pacienti byli požádáni, aby si napsali „jídelní deník“ a přinesli jej s sebou v době své první ambulantní návštěvy. Příjem živin pacientů byl analyzován pomocí programu "CAN-Pro 5.0 (Web ver.) (Korean Nutrition Society, Soul, Korea)".
1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
QoL
Časové okno: 1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)“, což je dotazník určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Konečné skóre bylo vypočteno sečtením skóre za poslední dvě otázky ze 30 hodnotících otázek o celkové kvalitě života subjektů. Čím vyšší je skóre kvality života (QoL), tím lepší je kvalita života.
1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Rychlost chůze (ukazatele související se sarkopenií)
Časové okno: 1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."
Byla měřena doba, za kterou pacienti ušli 10 metrů po rovném a rovném povrchu. Rychlost chůze byla měřena na chodbě nemocničního oddělení při hospitalizaci a na chodbě kliniky při ambulantních návštěvách. Pacienti byli instruováni, aby chodili obvyklým tempem.
1. Den před operací (před operací), 2. Do 24 hodin před plánovaným datem propuštění (DC; přibližně 5 až 7 dní po operaci), 3. Při první ambulantní návštěvě po operaci (OPD; přibližně 6 týdnů po operaci) ."

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální proteinové doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit