이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인 환자의 췌장 절제술 후 영양 및 삶의 질 개선을 위한 경구 단백질 보충제

2024년 8월 22일 업데이트: Yonsei University

경구 단백질 보충제는 표준 췌장 절제술 후 노인 환자의 영양 상태와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다

이 연구는 표준 췌장 절제술 후 노인 환자의 영양 상태와 삶의 질에 대한 경구 단백질 보충제의 영향을 조사합니다. 연구의 목표는 이러한 보충제가 단백질 섭취를 개선하고 회복 및 전반적인 건강에 중요한 골격근량을 향상시키는 데 기여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 단백질 보충에 대한 순응도가 높을수록 단백질 섭취 증가 및 근육량 지수 개선과 양의 상관관계가 있어 잠재적으로 이 환자 집단의 수술 후 결과가 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 췌장 담도 수술 후 노인 환자의 영양 상태와 삶의 질에 대한 경구 단백질 보충제의 효과를 평가하기 위해 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 이번 연구에는 췌장암 수술을 받은 65세 이상의 노인 환자가 포함됐다. 재판은 2021년 1월 7일부터 2022년 7월 18일까지 진행되었습니다.

처음에는 총 60명의 환자가 등록되었으나 19명이 탈락한 후 최종 분석은 41명의 환자(위약군 18명, 실험군 23명)를 기준으로 이루어졌습니다. 실험군에는 하루 18g의 단백질을 제공하는 단백질 보충제를 투여했고, 대조군에는 단백질 대신 탄수화물이 포함된 위약을 투여했습니다.

영양 섭취, 영양 상태, 삶의 질, 근육량, 근력, 10m 보행 속도 등 주요 결과를 수술 전, 퇴원 시, 외래 방문 시 세 시점에서 측정했습니다. 중재 효과를 평가하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 데이터를 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상으로 다음 암 중 하나로 진단받고 수술을 받은 환자

    1. 췌장암
    2. 담관암종
    3. 관내 유두상 점액성 신생물
    4. 신경내분비종양
    5. 고형 가성유두종양.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

    1. 수술 전 심각한 영양실조로 평가된 환자(PG-SGA 등급 C)
    2. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min 미만인 환자 또는 만성 신장 질환으로 진단되고 관련 치료 병력이 있는 환자;
    3. 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 환자;
    4. 체중 평가에 영향을 미칠 정도로 심각한 복수 또는 부종이 있는 환자;
    5. 심박조율기나 임플란트 등의 사용으로 인해 생체전기임피던스분석(BIA)을 측정할 수 없는 환자
    6. 연구자가 심리적 또는 인지적 이유로 연구에 참여할 수 없다고 판단한 환자
    7. 본 연구 참여에 동의하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 보충제 그룹
이 그룹은 매일 18g의 단백질을 제공하는 경구 단백질 보충제를 받았습니다. 영양 상태, 삶의 질, 근육량, 근력 및 보행 속도에 대한 영향을 평가하기 위해 보충제를 수술 후 투여하고 연구 기간 내내 계속했습니다.
건강 보조 식품: 경구 단백질 보충제
이 그룹의 참가자들은 하루에 18g의 단백질을 제공하는 경구 단백질 보충제를 받았습니다. 보충제는 수술 후에 투여되었으며 연구 기간 내내 지속되었습니다. 목표는 단백질 보충이 단백질 섭취, 영양 상태, 삶의 질, 근육량, 근력 및 10미터 보행 속도에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 이러한 결과는 수술 전, 퇴원 시, 외래 방문 중 등 세 가지 특정 시점에서 측정되었습니다.
위약 비교기: 위약군
이 그룹에는 단백질 대신 탄수화물이 포함된 위약을 투여받았습니다. 위약은 모양과 맛이 단백질 보충제와 동일하여 연구의 이중 맹검 특성을 보장했습니다. 이 부문은 동일한 결과에 대한 단백질 보충제의 효과를 비교하는 데 사용되었습니다.
유전적: 위약
이 그룹의 참가자들은 연구의 이중 맹검 설계를 유지하기 위해 단백질 대신 탄수화물이 포함된 위약 보충제를 받았는데, 이는 단백질 보충제와 모양과 맛이 동일했습니다. 위약은 수술 후에 투여되었으며 연구 기간 내내 지속되었습니다. 목표는 영양 섭취, 영양 상태, 삶의 질, 근육량, 근력 및 10미터 보행 속도를 포함한 결과에 대한 단백질 보충제의 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 하는 것이었습니다. 수술, 퇴원 시, 외래 방문 시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
근육량은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 방법을 채용한 인바디 S10(인바디®, 서울, 한국) 장비를 이용하여 측정하였다. 분석에는 체세포질량(BCM), 위상각, 골격근질량지수(SMI)가 사용되었습니다. SMI는 몸통을 제외한 사지의 근육량의 합인 ASM(사지골격근량)을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다[SMI = ASM/신장²].
1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
영양상태
기간: 1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
영양 상태는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 사용하여 평가되었습니다. 이 도구에는 환자가 보고한 체중, 음식 섭취, 섭취에 영향을 미치는 증상 및 활동 수준의 변화가 포함됩니다. 그런 다음 영양사는 진단, 대사성 스트레스, 체지방, 근육량 및 부종과 같은 요인을 평가하여 환자의 영양 상태를 영양 부족(A등급), 중간 영양실조(B등급) 또는 심각한 영양실조(C등급)로 분류합니다.
1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취
기간: 1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
수술 전 평소 섭취량을 24시간 회상법을 이용하여 조사하였다. 입원 기간 동안 자체 개발한 '입원 중 식사 섭취량' 조사를 이용하여 환자의 일일 섭취량을 기록하였다. 환자들에게 '식사 일지'를 작성해 첫 외래 진료 시 지참하도록 요청했다. 환자의 영양섭취량은 "CAN-Pro 5.0(Web ver.)(한국영양학회, 서울)" 프로그램을 이용하여 분석하였다.
1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
QoL
기간: 1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
환자의 삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지인 '유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC QLQ-C30)' 설문지를 이용하여 평가했다. 피험자의 전반적인 삶의 질에 대한 평가 문항 30개 중 마지막 2개 문항의 점수를 합산하여 최종 점수를 산출하였다. 삶의 질(QoL) 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
걷는 속도(근육감소증 관련 지표)
기간: 1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."
환자가 직선적이고 평평한 표면에서 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정했습니다. 보행속도는 입원 시에는 병동 복도에서, 외래 방문 시에는 진료소 복도에서 측정하였다. 환자들은 평소의 속도로 걸을 수 있도록 교육을 받았습니다.
1. 수술 전날(pre-OP), 2. 퇴원 예정일 전 24시간 이내(DC, 수술 후 약 5~7일), 3. 수술 후 첫 외래 방문 시(OPD, 수술 후 약 6주) ."

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2020-0552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

경구 단백질 보충제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다