Orale proteintilskudd for forbedring av ernæring og livskvalitet etter bukspyttkjertelreseksjon hos eldre pasienter
22. august 2024 oppdatert av: Yonsei University
Orale proteintilskudd kan forbedre ernæringsstatus og livskvalitet hos eldre pasienter etter standard bukspyttkjertelreseksjon
Denne studien undersøker effekten av orale proteintilskudd på ernæringsstatus og livskvalitet hos eldre pasienter etter standard bukspyttkjertelreseksjon.
Forskningen tar sikte på å finne ut om disse kosttilskuddene kan forbedre proteininntaket og bidra til bedre skjelettmuskelmasse, noe som er avgjørende for restitusjon og generell helse.
Studien antar at høyere etterlevelse av proteintilskudd vil være positivt korrelert med økt proteininntak og forbedret muskelmasseindeks, noe som potensielt kan føre til forbedrede postoperative utfall i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført for å vurdere effekten av orale proteintilskudd på ernæringsstatus og livskvalitet hos eldre pasienter etter kirurgisk inngrep i bukspyttkjertelen. Studien inkluderte eldre pasienter i alderen 65 år eller eldre som ble operert for kreft i bukspyttkjertelen. Rettssaken ble gjennomført mellom 7. januar 2021 og 18. juli 2022.
Totalt 60 pasienter ble i utgangspunktet registrert, men etter 19 frafall ble den endelige analysen basert på 41 pasienter (18 i placebogruppen og 23 i forsøksgruppen). Eksperimentgruppen fikk proteintilskudd som ga 18 g protein per dag, mens kontrollgruppen fikk en placebo som inneholdt karbohydrater i stedet for protein.
Nøkkelutfall som næringsinntak, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighet ble målt på tre tidspunkter: før operasjon, ved utskrivning og under et poliklinisk besøk. Dataene ble analysert ved hjelp av en Linear Mixed-Effects Model for å evaluere effekten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen 65 år eller eldre som ble diagnostisert med og gjennomgikk kirurgi for en av følgende kreftformer:
- kreft i bukspyttkjertelen
- kolangiokarsinom
- intraduktal papillær mucinøs neoplasma
- nevroendokrin svulst
- solid pseudopapillær svulst.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:
- Pasienter som ble vurdert som alvorlig underernærte før operasjon (PG-SGA grad C);
- Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min, eller de som er diagnostisert med kronisk nyresykdom og en historie med relatert behandling;
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller høyere;
- Pasienter med ascites eller ødem som er alvorlig nok til å påvirke vektevaluering;
- Pasienter hvis bioelektriske impedansanalyse (BIA) ikke kunne måles på grunn av bruk av pacemakere eller implantater;
- Pasienter som forskeren anså ikke i stand til å delta i studien av psykologiske eller kognitive årsaker;
- Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteintilskuddsgruppe
Denne gruppen fikk et daglig oralt proteintilskudd som ga 18 g protein.
Tilskuddet ble administrert postoperativt og fortsatte gjennom hele studieperioden for å evaluere dets innvirkning på ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og ganghastighet.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk et oralt proteintilskudd som ga 18 g protein per dag.
Tilskuddet ble administrert postoperativt og fortsatte gjennom hele studieperioden.
Målet var å vurdere effekten av proteintilskudd på proteininntak, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighet.
Disse resultatene ble målt på tre spesifikke tidspunkter: før operasjonen, ved utskrivning og under poliklinisk besøk.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen fikk placebo som inneholdt karbohydrater i stedet for protein.
Placeboen var identisk i utseende og smak med proteintilskuddet, noe som sikret studiens dobbeltblinde natur.
Denne armen ble brukt til å sammenligne effekten av proteintilskuddet på de samme resultatene.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk et placebotilskudd som inneholdt karbohydrater i stedet for protein, som var identisk i utseende og smak med proteintilskuddet for å opprettholde studiens dobbeltblindede design.
Placebo ble administrert postoperativt og fortsatte gjennom hele studieperioden.
Målet var å tjene som en kontroll for å evaluere effekten av proteintilskuddet på utfall inkludert næringsinntak, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighet, målt på tre nøkkeltidspunkter: før operasjon, ved utskriving og under poliklinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Muskelmassen ble målt ved å bruke InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea) enheten, som bruker metoden Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Kroppscellemasse (BCM), fasevinkel og skjelettmuskelmasseindeks (SMI) ble brukt til analyse.
SMI ble beregnet ved å dele den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASM), som er summen av muskelmassen til lemmene unntatt stammen, med kvadratet av høyden i meter [SMI = ASM/høyde²].
|
1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Ernæringsstatus ble vurdert ved hjelp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Dette verktøyet involverer pasientrapporterte endringer i vekt, matinntak, symptomer som påvirker inntaket og aktivitetsnivå.
En kostholdsekspert evaluerer deretter faktorer som diagnose, metabolsk stress, kroppsfett, muskelmasse og ødem for å klassifisere pasientens ernæringsstatus som godt ernært (grad A), moderat underernært (grad B) eller alvorlig underernært (grad C).
|
1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak
Tidsramme: 1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Vanlig inntak før operasjon ble undersøkt ved bruk av 24-timers tilbakekallingsmetoden.
I løpet av innleggelsesperioden ble pasientenes daglige inntak registrert ved hjelp av den egenutviklede «måltidsinntak under innleggelse»-undersøkelsen.
Pasientene ble bedt om å skrive en "måltidsjournal" og ha den med seg ved første polikliniske besøk.
Pasientenes næringsinntak ble analysert ved hjelp av programmet "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)".
|
1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
|
QoL
Tidsramme: 1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Pasientenes livskvalitet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet «European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)», som er et spørreskjema laget for å evaluere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den endelige poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for de to siste spørsmålene av 30 evalueringsspørsmål om forsøkspersonenes generelle livskvalitet.
Jo høyere livskvalitet (QoL) score, jo bedre livskvalitet.
|
1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
|
Ganghastighet (indikatorer relatert til sarkopeni)
Tidsramme: 1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Tiden det tok for pasientene å gå 10 meter på rett og flatt underlag ble målt.
Ganghastigheten ble målt i gangen på sykehusavdelingen under innleggelse og i korridoren på klinikken ved polikliniske besøk.
Pasientene ble instruert til å gå i sitt vanlige tempo.
|
1. Dagen før operasjonen (pre-OP), 2. Innen 24 timer før den planlagte utskrivningsdatoen (DC; ca. 5 til 7 dager postoperativt), 3. Ved det første polikliniske besøket etter operasjonen (OPD; ca. 6 uker postoperativt) ."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .