Orale eiwitsupplementen voor verbetering van de voeding en kwaliteit van leven na pancreasresectie bij oudere patiënten
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Orale eiwitsupplementen kunnen de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij oudere patiënten verbeteren na standaard pancreasresectie
Deze studie onderzoekt de effecten van orale eiwitsupplementen op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij oudere patiënten na standaard pancreasresectie.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of deze supplementen de eiwitinname kunnen verbeteren en kunnen bijdragen aan een betere skeletspiermassa, wat van cruciaal belang is voor herstel en algehele gezondheid.
De studie veronderstelt dat een hogere naleving van eiwitsuppletie positief gecorreleerd zal zijn met een verhoogde eiwitinname en een verbeterde spiermassa-index, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde postoperatieve resultaten bij deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die werd uitgevoerd om de effecten van orale eiwitsupplementen op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij oudere patiënten na pancreaticobiliaire chirurgie te beoordelen. De studie omvatte oudere patiënten van 65 jaar of ouder die een operatie ondergingen voor pancreaticobiliaire kanker. De proef vond plaats tussen 7 januari 2021 en 18 juli 2022.
Aanvankelijk werden in totaal 60 patiënten geïncludeerd, maar na 19 uitvallers was de uiteindelijke analyse gebaseerd op 41 patiënten (18 in de placebogroep en 23 in de experimentele groep). De experimentele groep kreeg eiwitsupplementen die 18 gram eiwit per dag leverden, terwijl de controlegroep een placebo kreeg die koolhydraten bevatte in plaats van eiwit.
Belangrijke uitkomsten zoals de inname van voedingsstoffen, de voedingsstatus, de kwaliteit van leven, de spiermassa, de spierkracht en de loopsnelheid op 10 meter afstand werden op drie tijdstippen gemeten: vóór de operatie, bij ontslag en tijdens een poliklinisch bezoek. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel om de effecten van de interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 65 jaar of ouder bij wie de diagnose is gesteld en die een operatie hebben ondergaan voor een van de volgende vormen van kanker:
- alvleesklierkanker
- cholangiocarcinoom
- intraductaal papillair mucineus neoplasma
- neuro-endocriene tumor
- solide pseudopapillaire tumor.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldeden:
- Patiënten die vóór de operatie als ernstig ondervoed werden beoordeeld (PG-SGA graad C);
- Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min, of patiënten bij wie een chronische nierziekte is vastgesteld en een voorgeschiedenis van gerelateerde behandeling;
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 30 kg/m² of hoger;
- Patiënten met ascites of oedeem dat ernstig genoeg is om de gewichtsevaluatie te beïnvloeden;
- Patiënten bij wie de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) niet kon worden gemeten vanwege het gebruik van pacemakers of implantaten;
- Patiënten van wie de onderzoeker om psychologische of cognitieve redenen niet in staat achtte deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitsupplementgroep
Deze groep kreeg dagelijks een oraal eiwitsupplement dat 18 gram eiwit opleverde.
Het supplement werd postoperatief toegediend en gedurende de gehele onderzoeksperiode voortgezet om de impact ervan op de voedingsstatus, kwaliteit van leven, spiermassa, spierkracht en loopsnelheid te evalueren.
|
Deelnemers in deze groep kregen een oraal eiwitsupplement dat 18 gram eiwit per dag opleverde.
Het supplement werd postoperatief toegediend en gedurende de gehele onderzoeksperiode voortgezet.
Het doel was om de impact van eiwitsuppletie op de eiwitinname, voedingsstatus, kwaliteit van leven, spiermassa, spierkracht en loopsnelheid op 10 meter te beoordelen.
Deze uitkomsten werden op drie specifieke tijdstippen gemeten: vóór de operatie, bij ontslag en tijdens het poliklinische bezoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep kreeg een placebo die koolhydraten bevatte in plaats van eiwitten.
De placebo was qua uiterlijk en smaak identiek aan het eiwitsupplement, wat het dubbelblinde karakter van het onderzoek waarborgde.
Deze arm werd gebruikt om de effecten van het eiwitsupplement op dezelfde uitkomsten te vergelijken.
|
Deelnemers in deze groep kregen een placebosupplement met koolhydraten in plaats van eiwitten, dat qua uiterlijk en smaak identiek was aan het eiwitsupplement om de dubbelblinde opzet van het onderzoek te behouden.
De placebo werd postoperatief toegediend en gedurende de gehele onderzoeksperiode voortgezet.
Het doel was om als controle te dienen om de effecten van het eiwitsupplement op de uitkomsten te evalueren, waaronder de inname van voedingsstoffen, de voedingsstatus, de kwaliteit van leven, spiermassa, spierkracht en loopsnelheid op 10 meter afstand, gemeten op drie belangrijke tijdstippen: vóór operatie, bij ontslag en tijdens het poliklinische bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
De spiermassa werd gemeten met behulp van het InBody S10-apparaat (InBody®, Seoul, Korea), dat gebruik maakt van de Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)-methode.
Body Cell Mass (BCM), Phase Angle en Skeletal Muscle Mass Index (SMI) werden gebruikt voor analyse.
De SMI werd berekend door de appendiculaire skeletspiermassa (ASM), de som van de spiermassa van de ledematen exclusief de romp, te delen door het kwadraat van de lengte in meters [SMI = ASM/hoogte²].
|
1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: 1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
De voedingsstatus werd beoordeeld met behulp van de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Deze tool omvat door de patiënt gerapporteerde veranderingen in gewicht, voedselinname, symptomen die de inname beïnvloeden en activiteitenniveau.
Een diëtist evalueert vervolgens factoren zoals diagnose, metabolische stress, lichaamsvet, spiermassa en oedeem om de voedingsstatus van de patiënt te classificeren als goed gevoed (graad A), matig ondervoed (graad B) of ernstig ondervoed (graad C).
|
1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname
Tijdsspanne: 1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
De gebruikelijke inname vóór de operatie werd onderzocht met behulp van de 24-uurs recall-methode.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de dagelijkse inname van de patiënten bijgehouden met behulp van de zelf ontwikkelde enquête ‘Maaltijdinname tijdens ziekenhuisopname’.
De patiënten werd gevraagd een ‘maaltijddagboek’ bij te houden en dit mee te nemen bij hun eerste poliklinische bezoek.
De voedingsinname van de patiënten werd geanalyseerd met behulp van het programma "CAN-Pro 5.0 (Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)".
|
1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
De kwaliteit van leven van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst "European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)", een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren.
De eindscore werd berekend door de scores voor de laatste twee vragen op te tellen uit 30 evaluatievragen over de algehele kwaliteit van leven van de proefpersonen.
Hoe hoger de kwaliteit van leven (QoL)-score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
|
Loopsnelheid (indicatoren gerelateerd aan sarcopenie)
Tijdsspanne: 1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
Er werd gemeten hoeveel tijd de patiënten nodig hadden om 10 meter te lopen op een recht en vlak oppervlak.
De loopsnelheid werd gemeten in de gang van de ziekenhuisafdeling tijdens ziekenhuisopname en in de gang van de kliniek tijdens poliklinische bezoeken.
De patiënten kregen de instructie om in hun gebruikelijke tempo te lopen.
|
1. De dag vóór de operatie (pre-OP), 2. Binnen 24 uur vóór de geplande ontslagdatum (DC; ongeveer 5 tot 7 dagen postoperatief), 3. Bij het eerste poliklinische bezoek na de operatie (OPD; ongeveer 6 weken postoperatief) ."
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .