Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale proteintilskud til forbedring af ernæring og livskvalitet efter pancreasresektion hos ældre patienter

22. august 2024 opdateret af: Yonsei University

Orale proteintilskud kan forbedre ernæringsstatus og livskvalitet hos ældre patienter efter standard pancreasresektion

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af orale proteintilskud på ernæringsstatus og livskvalitet hos ældre patienter efter standard pancreasresektion. Forskningen har til formål at afgøre, om disse kosttilskud kan forbedre proteinindtaget og bidrage til bedre skeletmuskelmasse, hvilket er afgørende for restitution og generel sundhed. Undersøgelsen antager, at højere compliance med proteintilskud vil være positivt korreleret med øget proteinindtag og forbedret muskelmasseindeks, hvilket potentielt kan føre til forbedrede postoperative resultater i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udført for at vurdere virkningen af ​​orale proteintilskud på ernæringsstatus og livskvalitet hos ældre patienter efter pancreas-galdekirurgi. Undersøgelsen omfattede ældre patienter i alderen 65 år eller ældre, som blev opereret for bugspytkirtelkræft. Retssagen blev gennemført mellem 7. januar 2021 og 18. juli 2022.

I alt 60 patienter blev oprindeligt indskrevet, men efter 19 frafald var den endelige analyse baseret på 41 patienter (18 i placebogruppen og 23 i forsøgsgruppen). Forsøgsgruppen modtog proteintilskud, der gav 18 g protein om dagen, mens kontrolgruppen modtog en placebo indeholdende kulhydrater i stedet for protein.

Nøgleresultater såsom næringsindtag, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighed blev målt på tre tidspunkter: før operation, ved udskrivelse og under et ambulant besøg. Dataene blev analyseret ved hjælp af en Linear Mixed-Effects Model for at evaluere virkningerne af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år eller ældre, som blev diagnosticeret med og blev opereret for en af ​​følgende kræftformer:

    1. kræft i bugspytkirtlen
    2. kolangiocarcinom
    3. intraduktal papillær mucinøs neoplasma
    4. neuroendokrin tumor
    5. solid pseudopapillær tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

    1. Patienter, der blev vurderet som alvorligt underernærede før operationen (PG-SGA grad C);
    2. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min, eller patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom og en historie med relateret behandling;
    3. Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller højere;
    4. Patienter med ascites eller ødem alvorlig nok til at påvirke vægtevaluering;
    5. Patienter, hvis bioelektriske impedansanalyse (BIA) ikke kunne måles på grund af brugen af ​​pacemakere eller implantater;
    6. Patienter, som forskeren vurderede ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​psykologiske eller kognitive årsager;
    7. Patienter, der ikke gav samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteintilskudsgruppe
Denne gruppe modtog et dagligt oralt proteintilskud, der gav 18 g protein. Tilskuddet blev administreret postoperativt og fortsatte gennem hele undersøgelsesperioden for at evaluere dets indvirkning på ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og ganghastighed.
Kosttilskud: orale proteintilskud
Deltagerne i denne gruppe modtog et oralt proteintilskud, der gav 18 g protein om dagen. Supplementet blev administreret postoperativt og fortsatte gennem hele undersøgelsesperioden. Målet var at vurdere effekten af ​​proteintilskud på proteinindtag, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighed. Disse resultater blev målt på tre specifikke tidspunkter: før operationen, ved udskrivelsen og under det ambulante besøg.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe fik en placebo, der indeholdt kulhydrater i stedet for protein. Placeboen var identisk i udseende og smag med proteintilskuddet, hvilket sikrede undersøgelsens dobbeltblinde karakter. Denne arm blev brugt til at sammenligne virkningerne af proteintilskuddet på de samme resultater.
Genetisk: placebo
Deltagerne i denne gruppe modtog et placebotilskud indeholdende kulhydrater i stedet for protein, som i udseende og smag var identisk med proteintilskuddet for at bevare undersøgelsens dobbeltblindede design. Placeboen blev administreret postoperativt og fortsatte gennem hele undersøgelsesperioden. Målet var at tjene som en kontrol til at evaluere proteintilskuddets effekt på resultater, herunder næringsindtag, ernæringsstatus, livskvalitet, muskelmasse, muskelstyrke og 10-meters ganghastighed, målt på tre nøgletidspunkter: før operation, ved udskrivelse og under ambulantbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Muskelmassen blev målt ved hjælp af InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea) enheden, som anvender metoden Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Kropscellemasse (BCM), fasevinkel og skeletmuskelmasseindeks (SMI) blev brugt til analyse. SMI blev beregnet ved at dividere den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM), som er summen af ​​muskelmassen af ​​lemmerne eksklusive stammen, med kvadratet af højden i meter [SMI = ASM/højde²].
1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
ernæringstilstand
Tidsramme: 1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Dette værktøj involverer patientrapporterede ændringer i vægt, fødeindtagelse, symptomer, der påvirker indtaget, og aktivitetsniveau. En diætist evaluerer derefter faktorer som diagnose, metabolisk stress, kropsfedt, muskelmasse og ødem for at klassificere patientens ernæringsstatus som velnæret (grad A), moderat underernæret (grad B) eller alvorligt underernæret (grad C).
1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtag
Tidsramme: 1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Det sædvanlige indtag før operationen blev undersøgt ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesmetoden. I indlæggelsesperioden blev patienternes daglige indtag registreret ved hjælp af den egenudviklede "måltidsindtagelse under indlæggelse" undersøgelse. Patienterne blev bedt om at skrive en "måltidsjournal" og medbringe den ved deres første ambulante besøg. Patienternes næringsindtag blev analyseret ved hjælp af programmet "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)".
1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
QoL
Tidsramme: 1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet "European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)", som er et spørgeskema designet til at evaluere kræftpatienters livskvalitet. Den endelige score blev beregnet ved at tilføje scorerne for de sidste to spørgsmål ud af 30 evalueringsspørgsmål om forsøgspersonernes samlede livskvalitet. Jo højere score for livskvalitet (QoL), jo bedre livskvalitet.
1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Gåhastighed (indikatorer relateret til sarkopeni)
Tidsramme: 1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."
Den tid, det tog for patienterne at gå 10 meter på en lige og flad overflade, blev målt. Ganghastigheden blev målt på gangen på hospitalsafdelingen under indlæggelsen og i klinikkens korridor under ambulante besøg. Patienterne blev instrueret til at gå i deres sædvanlige tempo.
1. Dagen før operationen (præ-OP), 2. Inden for 24 timer før den planlagte udskrivelsesdato (DC; ca. 5 til 7 dage postoperativt), 3. Ved det første ambulante besøg efter operationen (OPD; ca. 6 uger postoperativt) ."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med orale proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner