Orala proteintillskott för förbättring av närings- och livskvalitet efter pankreasresektion hos äldre patienter
22 augusti 2024 uppdaterad av: Yonsei University
Orala proteintillskott kan förbättra näringsstatus och livskvalitet hos äldre patienter efter standard bukspottkörtelresektion
Denna studie undersöker effekterna av orala proteintillskott på näringsstatus och livskvalitet hos äldre patienter efter standard bukspottkörtelresektion.
Forskningen syftar till att avgöra om dessa kosttillskott kan förbättra proteinintaget och bidra till bättre skelettmuskelmassa, vilket är avgörande för återhämtning och allmän hälsa.
Studien antar att högre följsamhet med proteintillskott kommer att vara positivt korrelerad med ökat proteinintag och förbättrat muskelmassaindex, vilket potentiellt leder till förbättrade postoperativa resultat i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomfördes för att bedöma effekterna av orala proteintillskott på näringsstatus och livskvalitet hos äldre patienter efter pankreatikobiliär kirurgi. Studien inkluderade äldre patienter i åldern 65 år eller äldre som opererades för pankreaticobiliary cancer. Rättegången genomfördes mellan den 7 januari 2021 och den 18 juli 2022.
Totalt 60 patienter inkluderades initialt, men efter 19 avhopp baserades den slutliga analysen på 41 patienter (18 i placebogruppen och 23 i experimentgruppen). Den experimentella gruppen fick proteintillskott som gav 18 g protein per dag, medan kontrollgruppen fick en placebo innehållande kolhydrater istället för protein.
Nyckelresultat som näringsintag, näringsstatus, livskvalitet, muskelmassa, muskelstyrka och 10-meters gånghastighet mättes vid tre tidpunkter: före operation, vid utskrivning och under ett poliklinisk besök. Data analyserades med hjälp av en Linear Mixed-Effects Model för att utvärdera effekterna av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 65 år eller äldre som diagnostiserades med och opererades för någon av följande cancerformer:
- bukspottkörtelcancer
- kolangiokarcinom
- intraduktal papillär mucinös neoplasm
- neuroendokrina tumörer
- solid pseudopapillär tumör.
Uteslutningskriterier:
Patienter uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:
- Patienter som bedömdes som allvarligt undernärda före operationen (PG-SGA grad C);
- Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 60 ml/min, eller de som diagnostiserats med kronisk njursjukdom och en historia av relaterad behandling;
- Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m² eller högre;
- Patienter med ascites eller ödem som är tillräckligt allvarliga för att påverka viktutvärderingen;
- Patienter vars bioelektriska impedansanalys (BIA) inte kunde mätas på grund av användning av pacemaker eller implantat;
- Patienter som forskaren bedömde inte kunna delta i studien av psykologiska eller kognitiva skäl;
- Patienter som inte lämnat samtycke till deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteintillskott grupp
Denna grupp fick ett dagligt oralt proteintillskott som gav 18 g protein.
Tillägget administrerades postoperativt och fortsatte under hela studieperioden för att utvärdera dess inverkan på näringsstatus, livskvalitet, muskelmassa, muskelstyrka och gånghastighet.
|
Deltagarna i denna grupp fick ett oralt proteintillskott som gav 18 g protein per dag.
Tillägget administrerades postoperativt och fortsatte under hela studieperioden.
Målet var att bedöma effekten av proteintillskott på proteinintag, näringsstatus, livskvalitet, muskelmassa, muskelstyrka och 10-meters gånghastighet.
Dessa resultat mättes vid tre specifika tidpunkter: före operation, vid utskrivning och under poliklinisk besök.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp fick placebo som innehöll kolhydrater istället för protein.
Placebo var identisk i utseende och smak med proteintillskottet, vilket säkerställde studiens dubbelblinda karaktär.
Denna arm användes för att jämföra effekterna av proteintillskottet på samma resultat.
|
Deltagarna i denna grupp fick ett placebotillskott innehållande kolhydrater istället för protein, vilket var identiskt till utseende och smak med proteintillskottet för att bibehålla studiens dubbelblinda design.
Placebo administrerades postoperativt och fortsatte under hela studieperioden.
Syftet var att fungera som en kontroll för att utvärdera effekterna av proteintillskottet på utfall inklusive näringsintag, näringsstatus, livskvalitet, muskelmassa, muskelstyrka och 10-meters gånghastighet, mätt vid tre viktiga tidpunkter: före operation, vid utskrivning och vid poliklinisk besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Muskelmassan mättes med hjälp av InBody S10-anordningen (InBody®, Seoul, Korea), som använder metoden Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Body Cell Mass (BCM), Phase Angle och Skeletal Muscle Mass Index (SMI) användes för analys.
SMI beräknades genom att dividera den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM), som är summan av muskelmassan i extremiteterna exklusive bålen, med kvadraten på höjden i meter [SMI = ASM/höjd²].
|
1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
|
näringstillstånd
Tidsram: 1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Näringsstatus bedömdes med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Detta verktyg involverar patientrapporterade förändringar i vikt, matintag, symtom som påverkar intaget och aktivitetsnivå.
En dietist utvärderar sedan faktorer som diagnos, metabol stress, kroppsfett, muskelmassa och ödem för att klassificera patientens näringsstatus som välnärd (Grad A), måttligt undernärd (Grad B) eller allvarligt undernärd (Grad C).
|
1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag
Tidsram: 1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Vanligt intag före operation undersöktes med 24-timmars återkallelsemetoden.
Under inläggningsperioden registrerades patienternas dagliga intag med hjälp av den egenutvecklade undersökningen "måltidsintag under sjukhusvistelse".
Patienterna ombads att skriva en "måltidsjournal" och ta med den vid sitt första polikliniska besök.
Patienternas näringsintag analyserades med hjälp av programmet "CAN-Pro 5.0(Web ver.) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)".
|
1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
|
QoL
Tidsram: 1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Patienternas livskvalitet bedömdes med hjälp av frågeformuläret "European Organization for Research and Treatment in Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)", som är ett frågeformulär utformat för att utvärdera cancerpatienters livskvalitet.
Slutpoängen beräknades genom att addera poängen för de två sista frågorna av 30 utvärderingsfrågor om försökspersonernas övergripande livskvalitet.
Ju högre livskvalitetspoäng (QoL) desto bättre livskvalitet.
|
1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
|
Gånghastighet (indikatorer relaterade till sarkopeni)
Tidsram: 1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Den tid det tog för patienterna att gå 10 meter på en rak och plan yta mättes.
Gånghastigheten mättes i korridoren på sjukhusavdelningen under sjukhusvistelsen och i klinikens korridor vid polikliniska besök.
Patienterna instruerades att gå i sin vanliga takt.
|
1. Dagen före operationen (pre-OP), 2. Inom 24 timmar före det planerade utskrivningsdatumet (DC; cirka 5 till 7 dagar postoperativt), 3. Vid det första polikliniska besöket efter operationen (OPD; cirka 6 veckor postoperativt) ."
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .