Suplementos proteicos orales para mejorar la nutrición y la calidad de vida después de la resección pancreática en pacientes de edad avanzada
22 de agosto de 2024 actualizado por: Yonsei University
Los suplementos de proteínas orales podrían mejorar el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada después de una resección pancreática estándar
Este estudio investiga los efectos de los suplementos proteicos orales sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada después de una resección pancreática estándar.
La investigación tiene como objetivo determinar si estos suplementos pueden mejorar la ingesta de proteínas y contribuir a una mejor masa del músculo esquelético, que es fundamental para la recuperación y la salud en general.
El estudio plantea la hipótesis de que un mayor cumplimiento de la suplementación con proteínas se correlacionará positivamente con una mayor ingesta de proteínas y un mejor índice de masa muscular, lo que podría conducir a mejores resultados posoperatorios en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado para evaluar los efectos de los suplementos proteicos orales sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada después de una cirugía pancreatobiliar. El estudio incluyó a pacientes de edad avanzada de 65 años o más que se sometieron a cirugía por cáncer pancreaticobiliar. El juicio se llevó a cabo entre el 7 de enero de 2021 y el 18 de julio de 2022.
Inicialmente se inscribió un total de 60 pacientes, pero después de 19 abandonos, el análisis final se basó en 41 pacientes (18 en el grupo de placebo y 23 en el grupo experimental). El grupo experimental recibió suplementos proteicos que proporcionaban 18 g de proteína al día, mientras que el grupo de control recibió un placebo que contenía carbohidratos en lugar de proteínas.
Resultados clave como la ingesta de nutrientes, el estado nutricional, la calidad de vida, la masa muscular, la fuerza muscular y la velocidad de la marcha de 10 metros se midieron en tres momentos: antes de la cirugía, al momento del alta y durante una visita ambulatoria. Los datos se analizaron utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 65 años o más a quienes se les diagnosticó y se sometió a cirugía por uno de los siguientes cánceres:
- cáncer de páncreas
- colangiocarcinoma
- neoplasia mucinosa papilar intraductal
- tumor neuroendocrino
- Tumor pseudopapilar sólido.
Criterios de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que fueron evaluados como desnutridos severamente antes de la cirugía (PG-SGA grado C);
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min, o aquellos diagnosticados con enfermedad renal crónica y antecedentes de tratamiento relacionado;
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior;
- Pacientes con ascitis o edema lo suficientemente grave como para afectar la evaluación del peso;
- Pacientes cuyo análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) no se pudo medir debido al uso de marcapasos o implantes;
- Pacientes a quienes el investigador consideró incapaces de participar en el estudio por razones psicológicas o cognitivas;
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos proteicos
Este grupo recibió un suplemento proteico oral diario que proporcionaba 18 g de proteína.
El suplemento se administró posoperatoriamente y se continuó durante todo el período de estudio para evaluar su impacto sobre el estado nutricional, la calidad de vida, la masa muscular, la fuerza muscular y la velocidad de la marcha.
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Los participantes de este grupo recibieron un suplemento proteico oral que proporcionaba 18 g de proteína al día.
El suplemento se administró postoperatoriamente y se continuó durante todo el período del estudio.
El objetivo era evaluar el impacto de la suplementación proteica en la ingesta de proteínas, el estado nutricional, la calidad de vida, la masa muscular, la fuerza muscular y la velocidad de la marcha de 10 metros.
Estos resultados se midieron en tres momentos específicos: antes de la cirugía, al momento del alta y durante la visita ambulatoria.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibió un placebo que contenía carbohidratos en lugar de proteínas.
El placebo era idéntico en apariencia y sabor al suplemento proteico, lo que garantiza la naturaleza doble ciego del estudio.
Este brazo se utilizó para comparar los efectos del suplemento proteico en los mismos resultados.
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Los participantes de este grupo recibieron un suplemento placebo que contenía carbohidratos en lugar de proteínas, que era idéntico en apariencia y sabor al suplemento proteico para mantener el diseño doble ciego del estudio.
El placebo se administró postoperatoriamente y se continuó durante todo el período del estudio.
El objetivo era servir como control para evaluar los efectos del suplemento proteico en resultados que incluyen la ingesta de nutrientes, el estado nutricional, la calidad de vida, la masa muscular, la fuerza muscular y la velocidad de marcha de 10 metros, medidos en tres momentos clave: antes cirugía, al alta y durante la visita ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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La masa muscular se midió utilizando el dispositivo InBody S10 (InBody®, Seúl, Corea), que emplea el método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Para el análisis se utilizaron la masa celular corporal (BCM), el ángulo de fase y el índice de masa del músculo esquelético (SMI).
El SMI se calculó dividiendo la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), que es la suma de la masa muscular de las extremidades excluyendo el tronco, por el cuadrado de la altura en metros [SMI = ASM/altura²].
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1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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estado nutricional
Periodo de tiempo: 1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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El estado nutricional se evaluó mediante la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA).
Esta herramienta incluye cambios de peso, ingesta de alimentos, síntomas que afectan la ingesta y nivel de actividad informados por los pacientes.
Luego, un dietista evalúa factores como el diagnóstico, el estrés metabólico, la grasa corporal, la masa muscular y el edema para clasificar el estado nutricional del paciente como bien nutrido (Grado A), moderadamente desnutrido (Grado B) o gravemente desnutrido (Grado C).
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1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo
Periodo de tiempo: 1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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La ingesta habitual antes de la cirugía se investigó mediante el método de recordatorio de 24 horas.
Durante el período de hospitalización, la ingesta diaria de los pacientes se registró mediante la encuesta de "ingesta de comidas durante la hospitalización" desarrollada por ellos mismos.
Se pidió a los pacientes que escribieran un "diario de comidas" y lo trajeran consigo en el momento de su primera visita ambulatoria.
La ingesta de nutrientes de los pacientes se analizó mediante el programa "CAN-Pro 5.0 (versión web) (Sociedad Coreana de Nutrición, Seúl, Corea)".
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1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante el cuestionario "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer 30 (EORTC QLQ-C30)", que es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La puntuación final se calculó sumando las puntuaciones de las dos últimas preguntas de 30 preguntas de evaluación sobre la calidad de vida general de los sujetos.
Cuanto mayor sea la puntuación de calidad de vida (CdV), mejor será la calidad de vida.
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1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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Velocidad al caminar (indicadores relacionados con la sarcopenia)
Periodo de tiempo: 1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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Se midió el tiempo que tardaron los pacientes en caminar 10 metros sobre una superficie recta y plana.
La velocidad de la marcha se midió en el pasillo de la sala del hospital durante la hospitalización y en el pasillo de la clínica durante las visitas ambulatorias.
Se indicó a los pacientes que caminaran a su ritmo habitual.
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1. El día antes de la cirugía (pre-OP), 2. Dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de alta programada (DC; aproximadamente 5 a 7 días después de la operación), 3. En la primera visita ambulatoria después de la cirugía (OPD; aproximadamente 6 semanas después de la operación) ".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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